MEDI:GATE NEWS 미국 리얼월드 분석결과 처방된 바이오시밀러는 모두 램시마

기사입력시간 18.10.26 05:47최종 업데이트 18.10.29 14:24

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 류마티스내과 레지스트리 데이터를 분석한 결과 대상 의료기관의 30%가 바이오시밀러(biosimilar) 처방을 하고 있었고, 처방된 제품은 모두 셀트리온(Celltion)의 램시마(Remsima, 미국 판매명 인플렉트라)인 것으로 나타났다. 또한 램시마 처방 환자의 60% 이상은 이전에 레미케이드 치료 경험이 있는 환자였다. 25일 관련업계에 따르면 미국 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 캐서린 리아오(Katherine P. Liao) 박사팀이 19~24일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2018)에서 리얼월드 데이터를 바탕으로 한 바이오시밀러 사용 패턴을 분석한 연구결과를 발표했다. 미국에서는 여러 바이오시밀러 제품이 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았지만, 아직 2세대 바이오시밀러로는 레미케이드(Remicade, 성분명) 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 렌플렉시스(Renflexis)만 판매되고 있다. 연구팀은 "바이오시밀러 활용에 대한 미국 데이터가 제한적인 상황에서 초기 사용 경험을 평가하기 위해, 미국류마티스학회 등록사업인 RISE(Rheumatology Informatics System for Effectiveness) 레지스트리에서의 바이오시밀러 처방 패턴을 분석했다"고 연구배경을 밝혔다. 조사 대상 기간은 첫 2016년 9월 1일부터 2018년 3월 31일이었다. 인플렉트라는 2016년 12월, 렌플렉시스는 2017년 8월 1일 미국에서 출시됐다. 출처=ACR 홈페이지 연구 결과 73개 류마티스내과 진료기관(RISE 등록 전체 기관의 30%)에서 857명의 환자가 바이오시밀러 처방을 받았고, 처방 제품은 모두 인플렉트라였다. 인플렉트라 처방을 받은 환자의 임상적 특성을 보면, 평균 나이는 57.5세, 70%는 여성으로 오리지널 의약품인 레미케이드 처방 환자와 유사했다. 진단 코드별로 분석했을 때 류마티스 관절염 코드로 진단 받은 비율은 레미케이드보다 인플렉트라 처방을 받은 환자에서 더 높았다. 지역별 처방 수치를 보면, 인플렉트라를 가장 많이 처방한 곳은 캘리포니아(n=137)와 웨스트 버지니아(n=101), 텍사스(n=96)였다. 인플렉트라 처방을 받은 환자 가운데 63.4%는 이전에 레미케이드 치료 경험이 있었고, 나머지 환자는 레미케이드 초치료 환자였다. 15개월 이상 추적관찰한 결과 인플렉트라와 레미케이드 사용 후 처방된 생물학적 제제 유형에는 유의한 차이가 없었다. 사진: 바이오시밀러를 1회 이상 처방한 의료기관(n=73)에서 인플렉트라와 다른 TNF-α 억제제 처방비율(출처=ACR 홈페이지) 바이오시밀러를 1회 이상 처방한 의료기관(n=73)에서 TNF-α 억제제 처방을 분석했을 때 인플렉트라 사용은 소폭 증가했고, 다른 TNF-α 억제제 사용량에는 유의한 변화가 관찰되지 않았다. 연구팀은 "미국에서 바이오시밀러 승인 후 첫 1.5년을 조사한 이번 예비 연구에서 바이오시밀러 사용이 약간 증가했음을 관찰할 수 있었고, 사용된 바이오시밀러는 모두 인플렉트라였다"면서 "전국 류마티스내과 레지스트리는 리얼월드(real world) 데이터를 사용해 초기 바이오시밀러 사용에 대한 중요한 집계 데이터를 제공할 수 있다"고 결론내렸다.

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미국 리얼월드 분석결과 처방된 바이오시밀러는 모두 램시마

美류마티스학회 RISE 레지스트리 분석결과 발표…램시마 처방 60%는 이전 레미케이드 사용자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 류마티스내과 레지스트리 데이터를 분석한 결과 대상 의료기관의 30%가 바이오시밀러(biosimilar) 처방을 하고 있었고, 처방된 제품은 모두 셀트리온(Celltion)의 램시마(Remsima, 미국 판매명 인플렉트라)인 것으로 나타났다. 또한 램시마 처방 환자의 60% 이상은 이전에 레미케이드 치료 경험이 있는 환자였다.

25일 관련업계에 따르면 미국 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 캐서린 리아오(Katherine P. Liao) 박사팀이 19~24일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2018)에서 리얼월드 데이터를 바탕으로 한 바이오시밀러 사용 패턴을 분석한 연구결과를 발표했다.

미국에서는 여러 바이오시밀러 제품이 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았지만, 아직 2세대 바이오시밀러로는 레미케이드(Remicade, 성분명) 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 렌플렉시스(Renflexis)만 판매되고 있다.

연구팀은 "바이오시밀러 활용에 대한 미국 데이터가 제한적인 상황에서 초기 사용 경험을 평가하기 위해, 미국류마티스학회 등록사업인 RISE(Rheumatology Informatics System for Effectiveness) 레지스트리에서의 바이오시밀러 처방 패턴을 분석했다"고 연구배경을 밝혔다.

조사 대상 기간은 첫 2016년 9월 1일부터 2018년 3월 31일이었다. 인플렉트라는 2016년 12월, 렌플렉시스는 2017년 8월 1일 미국에서 출시됐다.

연구 결과 73개 류마티스내과 진료기관(RISE 등록 전체 기관의 30%)에서 857명의 환자가 바이오시밀러 처방을 받았고, 처방 제품은 모두 인플렉트라였다.

인플렉트라 처방을 받은 환자의 임상적 특성을 보면, 평균 나이는 57.5세, 70%는 여성으로 오리지널 의약품인 레미케이드 처방 환자와 유사했다. 진단 코드별로 분석했을 때 류마티스 관절염 코드로 진단 받은 비율은 레미케이드보다 인플렉트라 처방을 받은 환자에서 더 높았다.

지역별 처방 수치를 보면, 인플렉트라를 가장 많이 처방한 곳은 캘리포니아(n=137)와 웨스트 버지니아(n=101), 텍사스(n=96)였다.

인플렉트라 처방을 받은 환자 가운데 63.4%는 이전에 레미케이드 치료 경험이 있었고, 나머지 환자는 레미케이드 초치료 환자였다.

15개월 이상 추적관찰한 결과 인플렉트라와 레미케이드 사용 후 처방된 생물학적 제제 유형에는 유의한 차이가 없었다.

사진: 바이오시밀러를 1회 이상 처방한 의료기관(n=73)에서 인플렉트라와 다른 TNF-α 억제제 처방비율(출처=ACR 홈페이지)

바이오시밀러를 1회 이상 처방한 의료기관(n=73)에서 TNF-α 억제제 처방을 분석했을 때 인플렉트라 사용은 소폭 증가했고, 다른 TNF-α 억제제 사용량에는 유의한 변화가 관찰되지 않았다.

연구팀은 "미국에서 바이오시밀러 승인 후 첫 1.5년을 조사한 이번 예비 연구에서 바이오시밀러 사용이 약간 증가했음을 관찰할 수 있었고, 사용된 바이오시밀러는 모두 인플렉트라였다"면서 "전국 류마티스내과 레지스트리는 리얼월드(real world) 데이터를 사용해 초기 바이오시밀러 사용에 대한 중요한 집계 데이터를 제공할 수 있다"고 결론내렸다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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