[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신약 등 의약품이 건강보험에 등재될 때 건강보험심사평가원의 행정서비스를 받기 때문에 이에 대한 수수료를 지급해야 한다는 주장이 나왔다. 해당 서비스 원가를 분석하면 3900만원 정도로 해외 수수료에 비해서는 적지만, 공공성을 고려해 60% 내외로 산정해야 한다는 입장이다.

한국생산성본부가 최근 건강보험심사평가원의 의뢰를 받아 시행한 '의약품 건강보험 등재 적정 수수료 산출 방안 연구(연구책임자 이상훈)' 최종보고서를 통해 이같이 밝혔다.

의약품의 건강보험 등재절차는 행정서비스지만 이에 대한 신속성·효율성을 높이고 양질의 의약품 급여 타당성 등의 평가 서비스 제공을 위해서는 필수적으로 인력과 예산이 필요하다.

이 같은 인프라 구축·확충을 하려면 의약품 등재에 대한 수수료 도입이 필요하다는 의견이 제기돼왔다.

이에 심평원은 국내외 수수료 부과 사례 조사와 수수료 항목 설정, 산정기준 등을 마련하는 연구에 착수한 것이다. 즉 이번 연구목적은 의약품 등재 관련 서비스에 대한 원가분석을 통해 실제 발생되는 원가에 따라 의약품 등재수수료를 산출하는 것으로, 이를 위해 국내 및 해외 수수료의 현황조사, 행정서비스 원가 집계 및 최근 동향조사, 원가배부 기준 설정 등의 연구방법이 활용됐다.

연구 결과, 우선 의약품 건보 등재와 관련한 수수료 징수가 타당하다고 봤다.

행정수수료는 국가나 지방자치단체 또는 이들의 기관이 특정인을 위하여 서비스를 제공한 경우에 그 서비스에 대한 비용의 충당 또는 보상으로서 부과 징수하는 요금으로, 공적인 행정서비스의 반대급부를 의미하기 때문이다.

연구팀은 "일반국민인 아닌 특정한 자, 즉 제약업체가 관계되는 것이며, 특정인에게 부담할 수 있다는 특정성의 원칙, 특정한 자의 이익을 위한 사무에 소요된 행정주체의 시간적, 물리적 소요 비용에 대한 비용변상의 원칙, 행정서비스에 대한 경제적 이익을 취하는 대상에 대한 수익자 부담의 원칙 등에 의해 수수료 도입이 당위성을 갖는다"고 설명했다.

실제 심평원에서는 의약품 유통정보, 보건의료 빅데이터 등을 이용 수수료를 받고 있으며, 해당 수수료는 인건비의 경우 4급 20호봉 월 기본급으로 환산해 징수하고 시스템 운영경비에 감가상각비와 SW(소프트웨어)유지보수 요율 등을 포함해 징수하고 있다. 

식품의약품안전처 역시 의약품 허가·신고 업무관련 수수료를 받고 있으며, 교통안전공단, 한국가스안전공사 등 많은 준정부기관에서도 검사, 면허 등에 대한 수수료를 징수하고 있다.
 

호주, 캐나다, 스위스, 영국, 일본 등 많은 국가에서 '의약품 등재 업무 관련 수수료'를 부과하고 있으며, 주요 국가별로는 다르지만 신약의 경우 1억원을 상회하는 수준으로 책정돼 있다.

현재 심평원 약제관리실 중 등재업무는 신약의 경우 신약등재부에서 진행하며 산정대상약제의 경우 약가산정부에서 수행하고 있다. 실 업무의 전반적인 지원은 약제관리부에서 수행한다.

업무를 지원하는 약제관리부의 경우 2017년 23명에서 2019년 17명으로 운영되고 있으나 간접비 대상 인원은 현재 운영 수준인 17명으로 산정했고, 신약 등재업무를 수행하고 있는 신약등재부의 인원은 3년간 약 28명, 약가산정부의 인원은 3년간 약 21명의 인원이 근무하고 있다.

신약등재부 업무조사 비중을 보면 행정 및 정책지원 16.67%, 약제급여기준 검토·고시 지원업무 16.67%, 협상대상약제등의 급여적정성 평가 업무 등 50.00%, 경제성평가 대상약제 및 급여적정성 평가업무 등 16.67%를 차지하고 있다.

연구팀은 "업무강도와 직원 수, 그리고 다른 공공기관에서 받는 수수료 기준 등을 감안했을 때, 신약의 경우 평균호봉 기준 시 심사건당 3900만원 정도의 원가를 보인다"고 설명했다.

이어 "이는 외국의 사례와 비교할 경우에는 높은 금액은 아닐 수 있으나 처음 도입시점에서 외부의 반발이 있을 것"이라며 "게다가 대부분의 공공기관의 수수료는 공익성을 고려해 일정부분 원가 이하의 금액을 수수료로 산정하고 있는 것이 일반적이기 때문에 이에 대한 정책적 고려가 필요하다"고 부연했다.

지난 2016년 기준으로 의약품 분야의 허가·신고 관련 종목별 건당 수수료를 보면, 안전성·유효성 검사가 필요한 신약은 적정수수료가 733만원이지만 현재 책정된 수수료는 414만원이며, GMP의 경우 238만원이 적정하나 126만원만 받고 있다. 의약품 등의 사전검토(개발계획) 역시 220만원이 적정하나 155만 2000원을 징수 중이다.
 

다만 연구팀은 수수료를 징수하는 것은 타당하나, 부과에 앞서 법적 근거 마련이 반드시 선행돼야 하며 동시에 제약업계 수용성을 고려해 점진적 적용이 필요하고 강조했다.

연구팀은 "수수료는 국가 또는 공공기관이 제공하는 행정서비스의 이용이 법률상 강제가 되고 있는 경우에는 반드시 법률적 근거가 있어야 한다"면서 "신약 등재는 반드시 필요한 절차기 때문에 이에 대한 수수료 부과 역시 법적근거가 있어야 한다"고 밝혔다.

이어 "제약사의 반발 등을 고려해 수수료 도입 초기에는 행정비용 정도만 청구하는 방식을 선도입하고 후에 점진적으로 확대하는 방안이 대안이 될 수 있다"면서 향후 낮게 책정된 수수료를 고착화해서는 안 되며 유의미한 징수가 이뤄져야 한다는 점을 제언했다.