MEDI:GATE NEWS 코로나19만 집중? 의약품 임상·허가 심사 지연으로 국민건강 위해 심각

기사입력시간 21.10.08 16:34최종 업데이트 21.10.08 16:34

사진 = 국민의힘 이달곤 의원(왼쪽), 김강립 식약처장 국회의사중계시스템 갈무리. [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처의 품목허가 절차 지연으로 환자들이 제때 의약품을 사용하지 못해 건강과 생명에 위협을 받고 있다는 비판이 잇따라 나왔다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 이달곤·더불어민주당 허종식 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같은 지적을 제기했다. 이달곤 의원은 "지난해 임상시험 제안서 몇 개정도 들어왔느냐, 600~700건 정도이냐"면서 "그에 대한 담당 인력은 어느 정도며 코로나19 임상 등의 증가로 많이 늘었느냐"라고 물었고, 이에 대해 김강립 식약처장은 "정확한 수치는 모르고 인력은 많이 늘지 않은 것으로 안다"고 말했다. 이 의원은 "최근 식약처가 코로나19 백신과 치료제 임상에 대한 심사만 집중하면서 현장의 불만이 상당하다. 다른 제품들은 상대적으로 임상과 품목허가를 위한 심사 절차 기간이 훨씬 더 많이 소요되는 결과가 나오고 있다"면서 "식약처의 핵심 업무는 임상과 품목허가에 대한 심사다. 시간을 단축하고 정확성을 높이기 위한 노력이 필요하다"고 주문했다. 이에 대해 김 처장은 "다른 제품의 허가 절차가 늦어지는 것에 대해 매우 죄송하다. 사전 상담, 별도 조직을 통해 신속 검토를 추진하고 있다"고 답했다. 이 의원은 "현재 전문심사인력에 대한 불만도 많은 상황이다. 대형제약사들이 허가 절차 수준을 높여야만 해외에서도 심사 면제 등을 받을 수 있다는 제언이 이어진다"면서 "현재 신약에 대해서 FDA의 300분의 1인 800만원 정도의 수수료만 받는데, 전문성이 있는 의사 등의 전문인력 확보와 신속성 강화를 위해서는 수수료 문제를 개선해야 할 때"라고 주문했다. 허종식 의원도 늦어지는 허가 절차로 인해 환자들의 건강과 생명이 위협받고 있다고 강하게 질타했다. 허 의원은 "어제 복지부 국감에서 백혈병환우회 증인이 출석해 식약처가 백혈병 치료제 킴리아에 대한 허가가 늦어져서 환우(아들)가 올해 6월에 사망했다고 지적했다. 미국은 2017년 8월, 유럽 같은 해 8월, 일본 2019년에 허가를 받았는데, 우리나라는 올해 3월에서야 허가가 됐다"면서 "5억원이 되는 약을 사려고 집까지 팔았지만 허가절차가 늦어지면서 비극이 발생했다"고 지적했다. 허 의원은 "식약처는 통상적으로 1년 정도 걸려서 잘못이 없다는 주장인데, 코로나19 백신은 40일만에 긴급사용승인을 해주면서 이런 약은 왜 빠르게 해주지 않느냐"면서 "정부가 조금만 관심이 있었다면 살릴 수 있었다. 희귀질환치료제에 대해 긴급사용 승인을 내줄 의지가 있는지 궁금하다"고 꼬집었다. 김 처장은 "규제 역량과 전문인력 부족 등의 문제로 허가가 지연됐다. 추후 제도 개선 방안에 대해 정리한 후 보고드리겠다"고 답했다.

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"코로나19만 집중? 의약품 임상·허가 심사 지연으로 국민건강 위해 심각"

[2021 국감] 이달곤·허종식 의원, 식약처 인력 수 부족과 전문성 저하 강하게 질타

사진 = 국민의힘 이달곤 의원(왼쪽), 김강립 식약처장 국회의사중계시스템 갈무리.

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처의 품목허가 절차 지연으로 환자들이 제때 의약품을 사용하지 못해 건강과 생명에 위협을 받고 있다는 비판이 잇따라 나왔다.

국회 보건복지위원회 국민의힘 이달곤·더불어민주당 허종식 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같은 지적을 제기했다.

이달곤 의원은 "지난해 임상시험 제안서 몇 개정도 들어왔느냐, 600~700건 정도이냐"면서 "그에 대한 담당 인력은 어느 정도며 코로나19 임상 등의 증가로 많이 늘었느냐"라고 물었고, 이에 대해 김강립 식약처장은 "정확한 수치는 모르고 인력은 많이 늘지 않은 것으로 안다"고 말했다.

이 의원은 "최근 식약처가 코로나19 백신과 치료제 임상에 대한 심사만 집중하면서 현장의 불만이 상당하다. 다른 제품들은 상대적으로 임상과 품목허가를 위한 심사 절차 기간이 훨씬 더 많이 소요되는 결과가 나오고 있다"면서 "식약처의 핵심 업무는 임상과 품목허가에 대한 심사다. 시간을 단축하고 정확성을 높이기 위한 노력이 필요하다"고 주문했다.

이에 대해 김 처장은 "다른 제품의 허가 절차가 늦어지는 것에 대해 매우 죄송하다. 사전 상담, 별도 조직을 통해 신속 검토를 추진하고 있다"고 답했다.

이 의원은 "현재 전문심사인력에 대한 불만도 많은 상황이다. 대형제약사들이 허가 절차 수준을 높여야만 해외에서도 심사 면제 등을 받을 수 있다는 제언이 이어진다"면서 "현재 신약에 대해서 FDA의 300분의 1인 800만원 정도의 수수료만 받는데, 전문성이 있는 의사 등의 전문인력 확보와 신속성 강화를 위해서는 수수료 문제를 개선해야 할 때"라고 주문했다.

허종식 의원도 늦어지는 허가 절차로 인해 환자들의 건강과 생명이 위협받고 있다고 강하게 질타했다.

허 의원은 "어제 복지부 국감에서 백혈병환우회 증인이 출석해 식약처가 백혈병 치료제 킴리아에 대한 허가가 늦어져서 환우(아들)가 올해 6월에 사망했다고 지적했다. 미국은 2017년 8월, 유럽 같은 해 8월, 일본 2019년에 허가를 받았는데, 우리나라는 올해 3월에서야 허가가 됐다"면서 "5억원이 되는 약을 사려고 집까지 팔았지만 허가절차가 늦어지면서 비극이 발생했다"고 지적했다.

허 의원은 "식약처는 통상적으로 1년 정도 걸려서 잘못이 없다는 주장인데, 코로나19 백신은 40일만에 긴급사용승인을 해주면서 이런 약은 왜 빠르게 해주지 않느냐"면서 "정부가 조금만 관심이 있었다면 살릴 수 있었다. 희귀질환치료제에 대해 긴급사용 승인을 내줄 의지가 있는지 궁금하다"고 꼬집었다.

김 처장은 "규제 역량과 전문인력 부족 등의 문제로 허가가 지연됐다. 추후 제도 개선 방안에 대해 정리한 후 보고드리겠다"고 답했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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