MEDI:GATE NEWS 국내개발 신약 보험약가 우대

기사입력시간 16.03.02 07:32최종 업데이트 16.03.02 07:32

정부는 임상적 유용성이 기존 약제와 유사한 국내개발 신약에 대해 '대체약제의 최고가'를 인정하기로 했다. 보건복지부와 심평원은 2016년 대통령 업무보고의 후속조치로, 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대해 국내 R&D 투자확대, 일자리 창출, 국민보건 향상 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 약가 산정에 반영하는 방안을 마련키로 했다고 2일 밝혔다. 국내 개발 신약은 올해 2월 기준으로 26개 품목이 허가된 상태이다. 정부는 임상적 유용성(약효, 안전성, 환자 편의성)이 개선된 이들 국내개발 신약(가칭 혁신신약)에 대해 금년 2월부터 운영중인 '건강보험 약가제도 개선 협의체' 등의 의견 수렴을 거쳐 6월까지 개선안을 마련할 예정이다. 정부는 이에 앞서 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발신약의 약가를 대체약제의 '최고가'까지 인정할 수 있도록 하는 평가기준을 1차로 마련, 3월 2일부터 시행에 들어간다. 대체약제와 임상적 유용성이 유사한(비열등) 신약는 ①국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하고 ② 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발했으며 ③ 국내에서 임상시험(1상 이상)을 수행하고 ④ 외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우를 의미한다. 이들 4개 조건을 충족한 국내개발 신약의 경우 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정하겠다는 것이다. 국내개발 신약과 달리 그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(대체약제 가중평균가의 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 약가가 결정되고 있다. 특히, 정부는 혁신형 제약기업 뿐만 아니라 약제급여평가위원회에서 신약 R&D 투자실적, 의약품 기술이전, 국민보건 향상 기여도 등을 평가한 결과 이에 준하는 것으로 인정된 제약사가 세계 최초 허가 신약을 국내에서 개발한 경우에도 약가를 우대할 계획이다. 보건복지부 관계자는 "금번 평가기준 뿐만 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

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국내개발 신약 보험약가 우대

복지부 "대체약제 최고가까지 인정"

정부는 임상적 유용성이 기존 약제와 유사한 국내개발 신약에 대해 '대체약제의 최고가'를 인정하기로 했다.

보건복지부와 심평원은 2016년 대통령 업무보고의 후속조치로, 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대해 국내 R&D 투자확대, 일자리 창출, 국민보건 향상 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 약가 산정에 반영하는 방안을 마련키로 했다고 2일 밝혔다.

국내 개발 신약은 올해 2월 기준으로 26개 품목이 허가된 상태이다.

정부는 임상적 유용성(약효, 안전성, 환자 편의성)이 개선된 이들 국내개발 신약(가칭 혁신신약)에 대해 금년 2월부터 운영중인 '건강보험 약가제도 개선 협의체' 등의 의견 수렴을 거쳐 6월까지 개선안을 마련할 예정이다.

정부는 이에 앞서 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발신약의 약가를 대체약제의 '최고가'까지 인정할 수 있도록 하는 평가기준을 1차로 마련, 3월 2일부터 시행에 들어간다.

대체약제와 임상적 유용성이 유사한(비열등) 신약는 ①국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하고 ② 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발했으며 ③ 국내에서 임상시험(1상 이상)을 수행하고 ④ 외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우를 의미한다.

이들 4개 조건을 충족한 국내개발 신약의 경우 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정하겠다는 것이다.

국내개발 신약과 달리 그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(대체약제 가중평균가의 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 약가가 결정되고 있다.

특히, 정부는 혁신형 제약기업 뿐만 아니라 약제급여평가위원회에서 신약 R&D 투자실적, 의약품 기술이전, 국민보건 향상 기여도 등을 평가한 결과 이에 준하는 것으로 인정된 제약사가 세계 최초 허가 신약을 국내에서 개발한 경우에도 약가를 우대할 계획이다.

보건복지부 관계자는 "금번 평가기준 뿐만 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

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안창욱 기자 (cwahn@medigatenews.com)010-2291-0356. am7~pm10 welcome. thank you!!

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