MEDI:GATE NEWS 한국도 미국처럼 혁신 신약 신속심사

기사입력시간 16.02.19 12:52최종 업데이트 16.02.23 08:50

한국도 미국 FDA처럼 암, AIDS 등 생명에 중대한 영향을 미치는 질환의 혁신신약 허가 시기를 앞당기는 '신속심사제도'를 도입한다. 식품의약품안전처 김관성 의약품안전국장은 19일 서울 플라자호텔에서 열린 '2016년 식약처장-제약업계 CEO 간담회 및 대토론회'에서 이 같이 밝혔다. 신속심사제도(Breakthrough therapy)는 임상 2상시험에서 안전성과 잠재적 효능이 확인되면 시판후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 특례 허가하는 것이다. 식약처의 기술․행정지원 및 개발 참여 등을 통해 혁신적인 신약의 개발 및 시판 소요기간을 단축하기 위한 것으로, 환자에게 빠른 공급이 가능하다. 이 같은 조치는 식약처의 의약품 허가 기간 지연이 오히려 제약산업 글로벌 진출의 발목을 잡는다는 불만에 의해 마련됐다. 휴온스 유현숙 전무는 "FDA는 중대한 질환에 대해 초기 임상단계에서 기존 치료제 대비 뛰어난 효과를 인정받은 약은 신속하게 허가한다"면서 "우리도 도입해야 한다. 식약처의 승인은 6개월이라고 명시돼 있지만 서류 보완 과정을 거치면 실질적으로 1년 반 이상 걸린다"고 지적했다. 유 전무는 "국내 신약도 다양한 연구개발을 진행 중"이라며 "신속심사제도가 생기면 국내 의약품의 해외진출이 빨라지고 환자에게 빠른 공급이 가능하다. 희귀질환관리법과 유사한 혁신의약품 관리법 제정을 제안한다"고 강조했다. 객석에 있던 한미약품 관계자 역시 "국내는 해외와 달리 신속심사가 제도화되어 있지 않아 해외 진출에 장애를 느낀다. 국내 허가와 심사가 빨라지면 수출에 많은 도움이 될 것“이라고 말했다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후에도 해외 상호인증에 여전히 애로가 많아, 식약처의 다양한 지원이 필요하다는 의견도 나왔다. 유 전무는 "PIC/S 가입 국가라는 것을 증명해도 검토하겠다는 국가가 많다. PIC/S 가입 전과 별반 다르지 않은 것 같아 답답하다"면서 "해외 각국 상호 인증에 힘써달라"고 당부했다. 한 예로 각국마다 천차만별인 규제를 한 곳에 일목요연하게 정리하면 제약사에 큰 도움이 될 수 있다는 설명이다. 유 전무는 "각 국가별로 기준이 달라 시행착오와 시간 낭비가 많다"면서 "식약처가 국가별 규정을 상세하게 공유한다면 잘 활용할 수 있을 것"이라고 기대했다. 이에 대해 이선희 의약품심사부장은 "10개 국가의 규제정보를 이미 마련했지만 정부 검증을 받아야 해서 아직 공개 못했다. 올해 중 약 5개 국가의 규제 정보를 공개할 수 있을 것"이라고 말했다.

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한국도 미국처럼 혁신 신약 '신속심사'

식약처, 연내 입법 추진

업계 "허가기간 늦어 수출 깨지고 공급 늦어져"

한국도 미국 FDA처럼 암, AIDS 등 생명에 중대한 영향을 미치는 질환의 혁신신약 허가 시기를 앞당기는 '신속심사제도'를 도입한다.

식품의약품안전처 김관성 의약품안전국장은 19일 서울 플라자호텔에서 열린 '2016년 식약처장-제약업계 CEO 간담회 및 대토론회'에서 이 같이 밝혔다.

신속심사제도(Breakthrough therapy)는 임상 2상시험에서 안전성과 잠재적 효능이 확인되면 시판후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 특례 허가하는 것이다.

식약처의 기술․행정지원 및 개발 참여 등을 통해 혁신적인 신약의 개발 및 시판 소요기간을 단축하기 위한 것으로, 환자에게 빠른 공급이 가능하다.

이 같은 조치는 식약처의 의약품 허가 기간 지연이 오히려 제약산업 글로벌 진출의 발목을 잡는다는 불만에 의해 마련됐다.

휴온스 유현숙 전무는 "FDA는 중대한 질환에 대해 초기 임상단계에서 기존 치료제 대비 뛰어난 효과를 인정받은 약은 신속하게 허가한다"면서 "우리도 도입해야 한다. 식약처의 승인은 6개월이라고 명시돼 있지만 서류 보완 과정을 거치면 실질적으로 1년 반 이상 걸린다"고 지적했다.

유 전무는 "국내 신약도 다양한 연구개발을 진행 중"이라며 "신속심사제도가 생기면 국내 의약품의 해외진출이 빨라지고 환자에게 빠른 공급이 가능하다. 희귀질환관리법과 유사한 혁신의약품 관리법 제정을 제안한다"고 강조했다.

객석에 있던 한미약품 관계자 역시 "국내는 해외와 달리 신속심사가 제도화되어 있지 않아 해외 진출에 장애를 느낀다. 국내 허가와 심사가 빨라지면 수출에 많은 도움이 될 것“이라고 말했다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후에도 해외 상호인증에 여전히 애로가 많아, 식약처의 다양한 지원이 필요하다는 의견도 나왔다.

유 전무는 "PIC/S 가입 국가라는 것을 증명해도 검토하겠다는 국가가 많다. PIC/S 가입 전과 별반 다르지 않은 것 같아 답답하다"면서 "해외 각국 상호 인증에 힘써달라"고 당부했다.

한 예로 각국마다 천차만별인 규제를 한 곳에 일목요연하게 정리하면 제약사에 큰 도움이 될 수 있다는 설명이다.

유 전무는 "각 국가별로 기준이 달라 시행착오와 시간 낭비가 많다"면서 "식약처가 국가별 규정을 상세하게 공유한다면 잘 활용할 수 있을 것"이라고 기대했다.

이에 대해 이선희 의약품심사부장은 "10개 국가의 규제정보를 이미 마련했지만 정부 검증을 받아야 해서 아직 공개 못했다. 올해 중 약 5개 국가의 규제 정보를 공개할 수 있을 것"이라고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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