MEDI:GATE NEWS 혁신형 의료기기기업, 매출 500억 이상은 R&D 6% 이상, 500억 이하는 8% 이상

기사입력시간 19.11.27 07:00최종 업데이트 19.11.27 08:30

보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 오는 27일~내년 1월6일 입법예고 한다고 26일 밝혔다. [전체 내용보기=http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=351648] 이번 하위법령 제정안은 내년 5월1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다. '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 주요 내용은 ▲의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성 위원회 운영(법 6조∼제9조) ▲혁신형 의료기기기업을 인증하여 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원(법 10조∼19조) ▲혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정하여 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 등 지원(법 20조∼24조) ▲의료기기 연구개발 투자 확대, 의료기기 국산화·수출 지원, 의료기기산업 종합지원센터 지정, 전문인력 양성 등 의료기기산업 발전을 위한 기반 조성 등이다. 혁신형 의료기기기업 인증 기준을 살펴보면 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발 투자 기업을 혁신형 의료기기기업을 인증대상으로 한다. 혁신형 의료기기는 선도형과 도약형으로 분류되며 다시 도약형은 500억원 미만 기업과 혁신의료기기로 나뉜다. 선도형은 500억원이상 기업, R&D 투자 비중이 연간 의료기기 매출액의 100분의 6이 해당된다. 도약형 중 500억원 미만 기업은, R&D 투자 비중이 연간 30억 원 또는 연간 의료기기 매출액의 100분의 8이 포함된다. 도약형 중 혁신의료기기 지정 기업은 제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업을 말한다. 보건복지부 및 식품의약품안전처는 "내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것"이라고 전했다. 이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 오는 2020년 1월6일까지 의견을 제출하면 된다.

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혁신형 의료기기기업, 매출 500억 이상은 R&D 6% 이상, 500억 이하는 8% 이상

'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행령 제정안 입법예고

혁신형 의료기기기업 인증 기준을 살펴보면 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발 투자 기업을 혁신형 의료기기기업을 인증대상으로 한다. 혁신형 의료기기는 선도형과 도약형으로 분류되며 다시 도약형은 500억원 미만 기업과 혁신의료기기로 나뉜다.

선도형은 500억원이상 기업, R&D 투자 비중이 연간 의료기기 매출액의 100분의 6이 해당된다. 도약형 중 500억원 미만 기업은, R&D 투자 비중이 연간 30억 원 또는 연간 의료기기 매출액의 100분의 8이 포함된다. 도약형 중 혁신의료기기 지정 기업은 제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업을 말한다.

보건복지부 및 식품의약품안전처는 "내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것"이라고 전했다.

이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 오는 2020년 1월6일까지 의견을 제출하면 된다.

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