MEDI:GATE NEWS 식약처, 1만5000명분 日수입 경피용건조비씨지백신 국가출하승인 완료

기사입력시간 19.01.23 11:20최종 업데이트 19.01.23 11:20

식약처, 1만5000명분 日수입 경피용건조비씨지백신 국가출하승인 완료

경피용백신 공급중단에 日내수용 우선수입…이달말 추가 수입되는 3만명분은 3월 초 출하 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 23일 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능하다고 밝혔습니다.

지난해 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용비씨지백신을 회수 조치한 이후 비씨지 백신의 공급이 중단되면서 식약처는 일본 내수용 제품의 일부(약 1만 5000명분)를 우선적으로 수입했다.

식약처는 "문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사해 기준에 적합함을 확인했다"면서 "이달 말 3만 명분이 추가로 수입돼 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 예상돼 영유아에게 정상적으로 공급될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용비씨지백신은 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 계속해서 접종받을 수 있다.

또한 식약처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다.

주요 개선 내용으로는 ▲국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설(유리용기에 포함될 수 있는 불순물인 비소에 대한 허용 잔류량 기준(0.1ppm 이하))을 위한 대한민국약전 개정 ▲수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등이다.

식약처는 "앞으로 국민의 눈높이에 맞춘 제도 도입과 안전과 품질이 확보된 의약품 공급을 통해 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 관리수준을 한 단계 더 높여나갈 계획이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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