MEDI:GATE NEWS 국립중앙의료원 소아 오프라벨 사용 실태와 현실적 대책 심포지엄 개최

기사입력시간 18.05.30 22:43최종 업데이트 18.05.30 22:43

사진 : 국립중앙의료원 제5차 심포지엄 [메디게이트뉴스 황재희 기자] 국립중앙의료원 공공보건의료연구소가 30일 오후 2시부터 연구동 9층 대강당에서 '소아의 미승인 약물 사용의 실태와 현실적 대책' 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 신생아 중환자실에서 사용되는 약물과 마취제를 중심의 여러 현황을 파악하고, 안전성 확보와 개선 방안을 모색하고자 마련됐다. 이날 심포지엄에는 마취‧소아청소년과 전문의를 비롯해 각 분야 전문가들의 발제와 토론이 이뤄졌다. 먼저 서울대병원 마취과 김희수 교수는 '마취할 때 필요한 허가 외 약물과 사용 현황'을 주제로 제약회사의 소아 대상 임상연구 의무화와 과학적인 디자인의 실제 임상연구, 안전성과 유효성 확보의 필요성에 대해 발표했다. 김 교수는 "소아의 허가외 사용 의약품의 임상적 사용은 필연적이며 그 빈도는 우리나라에서 약 60% 이상으로 보고되고 있다"며 "국내 건강보험 자료를 검토하더라도 그 수는 매우 많고, 실제 노출되지 못한 자료는 더 많을 것으로 추정된다"고 말했다. 그는 "또한 전자의무기록을 토대로 실제 임상에서 사용한 자료를 보면 필요한 경우 임상의의 판단 하에 매우 빈번하게 허가외 사용 의약품이 사용되고 있으며, 부작용도 적지 않다는 것을 확인할 수 있었다"며 "향후 소아의 안전을 고려하면 제약회사의 소아 대상 임상연구 의무화와 과학적인 디자인의 실제 임상연구뿐 아니라 후향적 자료 검토를 통한 안전성과 유효성 확보가 필요할 것으로 판단된다"고 밝혔다. 이어 서울대병원 소아청소년과 김한석 교수는 '신생아 중환자실에서 사용되는 허가초과 약물에 대한 임상시험 현황과 제언'을 통해 신생아 임상 시험의 실태와 대안을 제시했으며, 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 오정원 과장은 '소아용 허가 외 약물 사용 평가 현황'을 통해 식약처에서 수행중인 허가 외 사용 의약품 안전성·유효성 평가지침과 평가 현황을 소개했다. 이어 동아일보 이진한 의학전문기자가 '언론이 바라본 허가 외 약물 사용의 문제점 및 제안'에 대해 언급하며, 오프라벨에 대한 문제점을 공유했다. 국립중앙의료원 정기현 원장은 “이번 심포지엄을 통해 앞으로 소아에게 투여될 약물에 대한 안전성과 관리체계가 더욱 강화되길 바란다”고 말했다.

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국립중앙의료원 '소아 오프라벨 사용 실태와 현실적 대책' 심포지엄 개최

30일 제5차 심포지엄 개최

[메디게이트뉴스 황재희 기자] 국립중앙의료원 공공보건의료연구소가 30일 오후 2시부터 연구동 9층 대강당에서 '소아의 미승인 약물 사용의 실태와 현실적 대책' 심포지엄을 개최했다.

이번 심포지엄은 신생아 중환자실에서 사용되는 약물과 마취제를 중심의 여러 현황을 파악하고, 안전성 확보와 개선 방안을 모색하고자 마련됐다.

이날 심포지엄에는 마취‧소아청소년과 전문의를 비롯해 각 분야 전문가들의 발제와 토론이 이뤄졌다. 먼저 서울대병원 마취과 김희수 교수는 '마취할 때 필요한 허가 외 약물과 사용 현황'을 주제로 제약회사의 소아 대상 임상연구 의무화와 과학적인 디자인의 실제 임상연구, 안전성과 유효성 확보의 필요성에 대해 발표했다.

김 교수는 "소아의 허가외 사용 의약품의 임상적 사용은 필연적이며 그 빈도는 우리나라에서 약 60% 이상으로 보고되고 있다"며 "국내 건강보험 자료를 검토하더라도 그 수는 매우 많고, 실제 노출되지 못한 자료는 더 많을 것으로 추정된다"고 말했다.

그는 "또한 전자의무기록을 토대로 실제 임상에서 사용한 자료를 보면 필요한 경우 임상의의 판단 하에 매우 빈번하게 허가외 사용 의약품이 사용되고 있으며, 부작용도 적지 않다는 것을 확인할 수 있었다"며 "향후 소아의 안전을 고려하면 제약회사의 소아 대상 임상연구 의무화와 과학적인 디자인의 실제 임상연구뿐 아니라 후향적 자료 검토를 통한 안전성과 유효성 확보가 필요할 것으로 판단된다"고 밝혔다.

이어 서울대병원 소아청소년과 김한석 교수는 '신생아 중환자실에서 사용되는 허가초과 약물에 대한 임상시험 현황과 제언'을 통해 신생아 임상 시험의 실태와 대안을 제시했으며, 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 오정원 과장은 '소아용 허가 외 약물 사용 평가 현황'을 통해 식약처에서 수행중인 허가 외 사용 의약품 안전성·유효성 평가지침과 평가 현황을 소개했다.

이어 동아일보 이진한 의학전문기자가 '언론이 바라본 허가 외 약물 사용의 문제점 및 제안'에 대해 언급하며, 오프라벨에 대한 문제점을 공유했다.

국립중앙의료원 정기현 원장은 “이번 심포지엄을 통해 앞으로 소아에게 투여될 약물에 대한 안전성과 관리체계가 더욱 강화되길 바란다”고 말했다.

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황재희 기자 (jhhwang@medigatenews.com)필요한 기사를 쓰겠습니다.

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