MEDI:GATE NEWS AZ 폐암 치료제 오시머티닙 FDA 승인

기사입력시간 15.11.17 16:40최종 업데이트 15.11.17 16:40

아스트라제네카의 새로운 폐암 치료제인 '오시머티닙(제품명 타그리소)'이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 1일 1회 투여 정제인 오시머티닙80mg은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 저해제(TKI)다. 기존 TKI로 치료 중이거나 혹은 치료 후에 증상이 악화된 환자 중 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암으로 진단된 환자의 치료에 사용할 수 있다. 이를 통해 오시머티닙은 현재까지 유일하게 승인 받은 전이성 EGFR T790M변이 양성 비소세포성폐암 환자를 위한 치료제가 되었으며, 허가 적응증은 종양 반응율과 반응 기간(DoR)을 근거로 FDA의 신속 승인 절차에 따라 승인되었다. 오시머티닙은 상피세포성장인자 수용체 변이의 활성화를 차단하고 EGFR-TKI 치료에 내성을 야기하는 유전체 변이인 T790M을 억제하기 위해 개발되었다. 비소세포성폐암 환자의 3분의 2에서 EGFR-TKI 치료 후 EGFR 변이 양성 반응이 나타나며 암 진행이 계속되는데, 이러한 환자들에게는 치료법이 제한적이었던 T790M 내성 변이가 발생한다. 이번 FDA의 승인은 2개의 AURA 2상 임상 시험(AURA Extension 및 AURA2) 결과를 기반으로 한다. 연구 결과, EGFR TKI 치료 중 또는 치료 후 EGFR 변이 T790M 비소세포성폐암이 진행된 411명의 환자들에게 치료학적 효능을 발견했다. 이 임상 시험에서 전반적인 목적반응률(종양 축소에 대한 측정)은 59%였으며(95% 신뢰구간 54%~64%), 63명의 환자에 대한 보충 1상 임상 시험에서 목적반응율은 51%, 반응기간 중간값은 12.4개월이었다. 오시머티닙 의 내약성 프로파일은 중증 3+ 등급의 부작용이 3.5%이상으로 발생하지 않음을 보여주었다. FDA 허가사항 기준으로 가장 흔한 부작용은 가벼운 정도나 보통 수준으로, 설사(모든 단계에서 42%, Grade ≥3/4에서 1%)와 발진(모든 단계에서 41%, Grade ≥3/4에서 0.5%), 피부건조증(모든 단계에서 31%, Grade ≥3/4에서 0%), 손톱 독성(모든 단계에서 25%, Grade ≥3/4에서 0%)이었다. AZD9291의 사용 금기 사항은 없으며, 경고 및 주의 사항에는 간질성 폐질환 및 QT간격 연장, 심근병증, 배/태아 독성이 있다. 한편, 아스트라제네카는 아직 국내 식약처에 허가신청을 내지 않았다.

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AZ 폐암 치료제 '오시머티닙' FDA 승인

아스트라제네카의 새로운 폐암 치료제인 '오시머티닙(제품명 타그리소)'이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

1일 1회 투여 정제인 오시머티닙80mg은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 저해제(TKI)다.

기존 TKI로 치료 중이거나 혹은 치료 후에 증상이 악화된 환자 중 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암으로 진단된 환자의 치료에 사용할 수 있다.

이를 통해 오시머티닙은 현재까지 유일하게 승인 받은 전이성 EGFR T790M변이 양성 비소세포성폐암 환자를 위한 치료제가 되었으며, 허가 적응증은 종양 반응율과 반응 기간(DoR)을 근거로 FDA의 신속 승인 절차에 따라 승인되었다.

오시머티닙은 상피세포성장인자 수용체 변이의 활성화를 차단하고 EGFR-TKI 치료에 내성을 야기하는 유전체 변이인 T790M을 억제하기 위해 개발되었다.

비소세포성폐암 환자의 3분의 2에서 EGFR-TKI 치료 후 EGFR 변이 양성 반응이 나타나며 암 진행이 계속되는데, 이러한 환자들에게는 치료법이 제한적이었던 T790M 내성 변이가 발생한다.

이번 FDA의 승인은 2개의 AURA 2상 임상 시험(AURA Extension 및 AURA2) 결과를 기반으로 한다.

연구 결과, EGFR TKI 치료 중 또는 치료 후 EGFR 변이 T790M 비소세포성폐암이 진행된 411명의 환자들에게 치료학적 효능을 발견했다.

이 임상 시험에서 전반적인 목적반응률(종양 축소에 대한 측정)은 59%였으며(95% 신뢰구간 54%~64%), 63명의 환자에 대한 보충 1상 임상 시험에서 목적반응율은 51%, 반응기간 중간값은 12.4개월이었다.

오시머티닙 의 내약성 프로파일은 중증 3+ 등급의 부작용이 3.5%이상으로 발생하지 않음을 보여주었다.

FDA 허가사항 기준으로 가장 흔한 부작용은 가벼운 정도나 보통 수준으로, 설사(모든 단계에서 42%, Grade ≥3/4에서 1%)와 발진(모든 단계에서 41%, Grade ≥3/4에서 0.5%), 피부건조증(모든 단계에서 31%, Grade ≥3/4에서 0%), 손톱 독성(모든 단계에서 25%, Grade ≥3/4에서 0%)이었다. AZD9291의 사용 금기 사항은 없으며, 경고 및 주의 사항에는 간질성 폐질환 및 QT간격 연장, 심근병증, 배/태아 독성이 있다.

한편, 아스트라제네카는 아직 국내 식약처에 허가신청을 내지 않았다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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