MEDI:GATE NEWS 식약처, 제넥신 코로나19 백신 임상 1/2a상 승인

기사입력시간 20.06.11 19:07최종 업데이트 20.06.11 23:56

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 11일 제넥신의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 예방 백신의 임상 1/2a상을 승인했다. 이번 제1/2a상 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 코로나19(COVID-19) 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 것으로, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조로 진행된다. 임상시험용 의약품은 GX-19며 성분명은 pGX27-S1S2, 제형은 주사제다. 허가를 목적으로 진행되는 이번 임상은 오는 2022년 6월까지 총 2년간 진행되며, 중재군은 2개, 목표 시험 대상자 수는 190명이다. 투여 방법은 시험군(투여군)의 경우 1.5mg 또는 3mg 용량의 GX-19를 1일, 29일에 전기천공기를 통해 근육으로 투여한다. 대조군(위약투여군(2a상))은 0.38 mL 또는 0.75 mL의 주사용 0.9% 생리식염수를 1일, 29일에 전기천공기를 이용해 근육으로 투여한다. 1차 유효성 평가 변수는 ▲임상시험용 의약품 투여 후 발현된 예측된 국소적 및 전신적 이상반응(Solicited Local and Systemic Adverse Events) ▲투여 후 발현된 예측되지 않은 이상반응(Unsolicited Adverse Events) ▲마지막 임상시험용 의약품 투여 후 발현한 중대한 이상반응(Serious Adverse Events) ▲실험실적 검사(Laboratory test) ▲활력징후(Vital Sign) 및 신체검사(Physical examination) 등 안전성 평가 변수다. 2차 유효성 평가 변수는 ▲투여 전과 투여 후 29일(방문4), 43일(방문 5), 57일(방문6), 6개월 및 12개월(방문7 및 방문 8, 별도분석) 시점에 ELISA로 측정한 COVID-19 S 안티젠(antigen)에 대한 기하평균역가(GMT; Geometric Mean Titer) 및 기하평균증가율(GMFR; Geometric mean fold rise), ▲항체 양전(Seroconversion)된 대상자의 비율, ▲투여 전과 투여 후 항원 특이적 IFN-γ 분비 T세포 수(IFN-γ Elispot assay), ▲투여 전부터 투여 후 57일(방문 6)까지 및 가능한 경우 6개월 및 12개월 시점(방문 7 및 방문 8, 별도분석)의 중화 항체 역가 (Neutalizing antibody levels, GMT) 등 면역원성 평가 변수다. 이번 임상시험 실시기관은 연세의대 세브란스병원(시험책임자 감염내과 최준용 교수), 연세의대 강남세브란스병원(시험책임자 감염내과 송영구 교수) 등 2곳이다.

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식약처, 제넥신 코로나19 백신 임상 1/2a상 승인

총 2년간 시행, 목표 대상자 수 190명..책임기관 세브란스·강남세브란스

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 11일 제넥신의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 예방 백신의 임상 1/2a상을 승인했다.

이번 제1/2a상 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 코로나19(COVID-19) 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 것으로, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조로 진행된다.

임상시험용 의약품은 GX-19며 성분명은 pGX27-S1S2, 제형은 주사제다.

허가를 목적으로 진행되는 이번 임상은 오는 2022년 6월까지 총 2년간 진행되며, 중재군은 2개, 목표 시험 대상자 수는 190명이다.

투여 방법은 시험군(투여군)의 경우 1.5mg 또는 3mg 용량의 GX-19를 1일, 29일에 전기천공기를 통해 근육으로 투여한다.

대조군(위약투여군(2a상))은 0.38 mL 또는 0.75 mL의 주사용 0.9% 생리식염수를 1일, 29일에 전기천공기를 이용해 근육으로 투여한다.

1차 유효성 평가 변수는 ▲임상시험용 의약품 투여 후 발현된 예측된 국소적 및 전신적 이상반응(Solicited Local and Systemic Adverse Events) ▲투여 후 발현된 예측되지 않은 이상반응(Unsolicited Adverse Events) ▲마지막 임상시험용 의약품 투여 후 발현한 중대한 이상반응(Serious Adverse Events) ▲실험실적 검사(Laboratory test) ▲활력징후(Vital Sign) 및 신체검사(Physical examination) 등 안전성 평가 변수다.

2차 유효성 평가 변수는 ▲투여 전과 투여 후 29일(방문4), 43일(방문 5), 57일(방문6), 6개월 및 12개월(방문7 및 방문 8, 별도분석) 시점에 ELISA로 측정한 COVID-19 S 안티젠(antigen)에 대한 기하평균역가(GMT; Geometric Mean Titer) 및 기하평균증가율(GMFR; Geometric mean fold rise), ▲항체 양전(Seroconversion)된 대상자의 비율, ▲투여 전과 투여 후 항원 특이적 IFN-γ 분비 T세포 수(IFN-γ Elispot assay), ▲투여 전부터 투여 후 57일(방문 6)까지 및 가능한 경우 6개월 및 12개월 시점(방문 7 및 방문 8, 별도분석)의 중화 항체 역가 (Neutalizing antibody levels, GMT) 등 면역원성 평가 변수다.

이번 임상시험 실시기관은 연세의대 세브란스병원(시험책임자 감염내과 최준용 교수), 연세의대 강남세브란스병원(시험책임자 감염내과 송영구 교수) 등 2곳이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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