[메디게이트뉴스 서민지 기자] 동아제약 어린이 해열제 챔프 시럽이 갈변 현상으로 인해 대체 사용이 권고된 가운데, 대체 가능 의약품 역시 논란이 이어지고 있는 실정이다.

식품의약품안전처는 '대원제약 콜대원키즈펜시럽 관련 안내' 공지를 통해 '상분리' 현상에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.

앞서 지난달 25일 식약처는 갈변 현상이 발생한 동아제약 챔프시럽(아세트아미노펜)에 대해 직접 수거 검사를 시행했고, 그 결과 제조번호 2210043(사용 기한 2024.10.18), 2210046(2024.10.24)에 대해 강제 회수토록 하고, 나머지 제조번호에 대해서는 자발적 회수를 권고했다.

식약처는 "'챔프시럽'은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았다"면서 "진균이 정해진 기준 보다 많이 검출돼 회수조치를 결정했다"고 밝혔다.

또한 해당 품목의 제조‧판매를 잠정 중지시키고 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

동아제약은 소비자가 가지고 있는 ‘챔프시럽’ 제품에 대해 약국 등을 통해 반품과 환불을 진행하고 있으며, 온라인(동아제약 대표 누리집)으로도 환불 조치를 시행 중이다.

식약처는 동아제약 챔프시럽의 잠정 사용 중지와 최수 조치를 발표하면서, 동시에 이와 동일한 성분, 함량의 의약품 8개를 대체 가능한 의약품으로 공개했다.

대체 의약품 목록에 따르면 ▲다나젠 파인큐아세트펜시럽, ▲대원제약 콜대원키즈펜시럽, ▲맥널티제약 신비아시럽, ▲삼아제약 세토펜현탄액, ▲삼아제약 세토펜건조시럽, ▲신일제약 파세몰시럽, ▲조아제약 나스펜시럽, ▲한국존슨앤드존슨 어린이타이레놀현탁액 등이다.

문제는 대체 의약품으로 권고한 대원제약 콜대원 키즈 제품에서 '상분리' 현상이 발생한다는 점이다.

블라인드 등 일부 온라인 커뮤니티에서 콜대원키즈 제품에 흰색 덩어리가 지거나 색이 이상하다는 지적이 잇따르고 있다.

실제 한 약사는 "어린 아이의 경우 1포당 10mL를 모두 먹지 못하고 나눠서 먹어야 하는데, 과도한 상분리 현상으로 인해 용량을 나눠서 복용할 경우함량이 균일하지 않아 주성분인 아세트아미노펜을 과량투여할 우려가 있다"면서 "과량투여시 간독성, 신독성 등의 문제가 발생할 수 있어 주의해야 한다"고 지적했다. 또 해당 의약품과 관련해 일선 약국가에서는 이미 환불 문의가 이어지고 있는 실정이다.

대원제약에 따르면, 콜대원키즈펜시럽은 알루미늄 호일 파우치에 든 딸기향이 나는 흰색 또는 연한 노란색의 현탁성 시럽제로 포장 단위가 5mL다. 

만 12세 이하의 4-6시간 마다 필요시 1회 권장용량을 복용해야 하며, 권장용량은 ▲4개월∼6개월(7∼7.9 kg) 2.5 mL, ▲7개월∼23개월(8∼11.9 kg) 3.5 mL, ▲만 2세∼3세(12∼15.9 kg) 5 mL, ▲만 4세∼6세(16∼22.9kg) 7.5 mL, ▲만 7세∼8세(23∼29.9 kg) 10 mL, ▲만 9세∼10세(30∼37.9 kg) 12.5 mL, ▲만 11세(38∼42.9 kg) 15 mL, ▲만 12세(43 kg 이상) 20 mL로 나눠서 복용하도록 명시했다.

해당 제품의 성분은 아세트아미노펜 32mg/mL과 D-소르비톨액, 농글리세린, 딸기향(3104145) 등의 첨가제로 이뤄져 있으며, 가루인 주성분이 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 혼합물 형태의 현탁 시럽제이기 때문에 잘 섞일 수 있도록 흔들어 복용하도록 권장하고 있다.

최근 과도한 상분리와 이물에 대한 민원이 잇따르자 식약처는 즉각 조사에 착수했다. 식약처 측은 "상분리 현상 관련 정보를 인지하고 이에 대해 검토를 진행 중이다. 신속하게 검토를 마무리하고 결과를 알려드릴 것"이라고 말했다.

다만 대원제약 측은 "분리된 아세트아미노펜 부분을 소아가 복용했더라도, 소아의 체중 1㎏당 최대 허용량인 75㎎을 넘지 않기 때문에 문제가 되지 않는다"고 해명했다.

파인큐아세트펜시럽 역시 용량에 대한 지적이 나온 바 있다.

식약처에서는 파인큐아세트펜시럽이 '동일 성분, 동일 함량'이라고 안내했으나, 이는 다른 제품들의 4배 분량에 달한다.

챔프시럽을 비롯한 파우치 형태의 제품은 1포 기준 5㎖ 수준에 아세트아미노펜 160㎎이 함유돼 있는 반면, 파인큐는 1포 20㎖ 기준안에 아세트아미노펜 함량이 640㎎이 함유돼 있다. 

단순 계산으로만 보면 동일한 약이지만, 식약처가 '대체 가능한 의약품'으로 발표하면서 별도의 용량 안내가 없었기 때문에 일반 소비자들은 전체 용량을 그대로 복용가능하다는 의미로 받아들일 수 있는 여지를 남겼다.

약국에서 복약지도를 하더라도 '동일 함량'이라는 부주의한 발표로 인해 충분히 혼선이 빚어질 가능성이 있고, 용량을 나누는 과정에서도 오류가 발생해 약화사고로 이어질 수도 있다.

이에 대해 식약처 측은 "제품마다 포장량은 다를 수 있으며, 연령·체중 등을 감안해 정해진 용법·용량에 따라 복용하면 된다"는 입장이지만, 일선 약국 현장과 소비자들은 "대체 의약품 발표시 용량에 대한 부분도 정확한 고지가 필요했다"는 비판을 목소리를 내고 있다.