MEDI:GATE NEWS 케이메디허브, 대웅제약 美FDA 폐섬유증 신약 임상 생산 지원

기사입력시간 22.06.23 22:17최종 업데이트 22.06.23 22:17

사진 = 케이메디허브 의약생산센터 의약품 제조 현장. 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 폐섬유증 치료를 위한 미국 임상 2상 시험용 의약품의 조제를 지원한다고 23일 밝혔다. 의약품의 위탁 생산·품질시험을 지원하는 공공기관인 케이메디허브 의약생산센터는 지난 2021년부터 대웅제약의 먹는(경구용) 폐섬유증 치료제 임상용 의약품 생산을 위한 계약을 체결하고, 글로벌 임상(FDA 임상2상)의 IND를 확보하는 데 지원해왔다. 대웅제약이 개발 중인 섬유증 신약 DWN12088은 세계 최초(First-in-class)로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제며, 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가진 합성의약품이다. 또한 DWN12088은 지난 2019년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정돼 개발과 허가전반에 걸친 우선권과 승인 후 7년간의 독점권을 확보했다. 케이메디허브는 지난해 10월을 시작으로 신속히 해당 의약품 생산 지원업무를 착수, 수차례 걸쳐 글로벌 임상단계 진입을 위한 생산을 지원했다. 대웅제약은 케이메디허브의 지원을 기반으로 지난 4월 임상 2상 IND를 4월 신청한 후 최근 FDA 임상 2상 IND를 승인을 획득해 섬유증 신약의 해외임상에 착수했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 "국내 기업이 개발 중인 희귀질환 치료제의 빠른 임상을 위한 생산을 재단에서 지원하게 돼 뜻깊다. 이를 통해 의약품 확보에 어려움을 겪는 희귀질환 환자들의 애로사항을 해결하는 데 도움을 줄 전망"이라며 "앞으로도 사회적 가치를 지닌 의약품에 대해서는 공공기관으로서 지원할 것"이라고 밝혔다. 재단은 공공 기관으로서 코로나19 치료를 위한 임상시험용 의약품의 제조를 지원했으며, 폐섬유증 치료제 외에도 공공의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품 등 사회적 이슈이거나 공적으로 긴급히 필요한 의약품에 대해서는 적극적으로 지원할 방침이다. 한편 의약생산센터는 대기업, 중소, 중견기업 뿐만 아니라 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오 벤처 기업들도 임상시험에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가에 이르는 전 과정을 지원하고 있다.

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케이메디허브, 대웅제약 美FDA 폐섬유증 신약 임상 생산 지원

임상2상 IND승인…희귀의약품 제조

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 폐섬유증 치료를 위한 미국 임상 2상 시험용 의약품의 조제를 지원한다고 23일 밝혔다.

의약품의 위탁 생산·품질시험을 지원하는 공공기관인 케이메디허브 의약생산센터는 지난 2021년부터 대웅제약의 먹는(경구용) 폐섬유증 치료제 임상용 의약품 생산을 위한 계약을 체결하고, 글로벌 임상(FDA 임상2상)의 IND를 확보하는 데 지원해왔다.

대웅제약이 개발 중인 섬유증 신약 DWN12088은 세계 최초(First-in-class)로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제며, 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가진 합성의약품이다.

또한 DWN12088은 지난 2019년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정돼 개발과 허가전반에 걸친 우선권과 승인 후 7년간의 독점권을 확보했다.

케이메디허브는 지난해 10월을 시작으로 신속히 해당 의약품 생산 지원업무를 착수, 수차례 걸쳐 글로벌 임상단계 진입을 위한 생산을 지원했다.

대웅제약은 케이메디허브의 지원을 기반으로 지난 4월 임상 2상 IND를 4월 신청한 후 최근 FDA 임상 2상 IND를 승인을 획득해 섬유증 신약의 해외임상에 착수했다.

양진영 케이메디허브 이사장은 "국내 기업이 개발 중인 희귀질환 치료제의 빠른 임상을 위한 생산을 재단에서 지원하게 돼 뜻깊다. 이를 통해 의약품 확보에 어려움을 겪는 희귀질환 환자들의 애로사항을 해결하는 데 도움을 줄 전망"이라며 "앞으로도 사회적 가치를 지닌 의약품에 대해서는 공공기관으로서 지원할 것"이라고 밝혔다.

재단은 공공 기관으로서 코로나19 치료를 위한 임상시험용 의약품의 제조를 지원했으며, 폐섬유증 치료제 외에도 공공의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품 등 사회적 이슈이거나 공적으로 긴급히 필요한 의약품에 대해서는 적극적으로 지원할 방침이다.

한편 의약생산센터는 대기업, 중소, 중견기업 뿐만 아니라 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오 벤처 기업들도 임상시험에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가에 이르는 전 과정을 지원하고 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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