MEDI:GATE NEWS 노보 노디스크 삭센다, 소아청소년 비만 적응증 승인 획득

기사입력시간 21.12.14 15:35최종 업데이트 21.12.14 15:35

한국 노보 노디스크제약은 세계 최초 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다펜주6mg/mL(성분명 리라글루티드)가 14일 식품의약품안전처로부터 소아청소년 투여 적응증에 대한 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 삭센다는 체중조절을 위한 저칼로리 식이 요법 및 운동의 보조요법으로 허가를 받았으며, 1일 1회 주사 투여한다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 하는데, 삭센다는 실제 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 및 음식 섭취를 억제해 체중 감소에 도움을 주는 효과가 입증됐다. 이번 승인을 통해 국내 BMI가 성인의 30 ㎏/㎡ 이상에 해당하고 60㎏을 초과하는 만 12세 이상 만18세 미만 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 청소년 비만 환자에서 삭센다 효과를 평가한 임상 연구(SCALE TEENS) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 총 251명의 소아청소년 비만 환자들을 대상으로 진행한 임상 연구 결과, 56주간 리라글루티드를 투여 받은 환자(n=113)의 43.3%에서 5%이상의 BMI 감소 효과를 보여 위약 대조군(n=105) 18.7% 대비 임상적으로 유의미한 차이를 나타냈다. 특히 BMI가 10% 이상 감소한 환자 비율도 26.1%에 달해, 위약 대조군 8.1% 대비 높은 체중 감소 효과를 보였다. 이 연구에 참여한 모든 환자들은 식이요법 및 운동을 병행했다. 한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 "소아청소년기의 비만은 미리 치료하지 않으면 성인이 돼도 지속될 수 있어 보호자들의 관심과 적절한 치료가 중요하기에 이번 삭센다 소아청소년 투여 적응증 획득을 통해 치료 방법이 제한적이었던 국내 소아 청소년 비만 환자들에게 안전성이 입증된 또 하나의 비만 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며, "삭센다는 소아청소년 비만 환자를 대상으로 입증한 체중 감소 효과와 성인 비만 환자와 일관된 안전성 프로파일을 기반으로 성인 비만 환자뿐만 아니라 소아청소년 비만 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

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노보 노디스크 '삭센다', 소아청소년 비만 적응증 승인 획득

만12세 이상 만18세 미만 소아청소년 대상 임상서 위약 대비 5% 이상 체중 감소 효과 입증

한국 노보 노디스크제약은 세계 최초 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다펜주6mg/mL(성분명 리라글루티드)가 14일 식품의약품안전처로부터 소아청소년 투여 적응증에 대한 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

삭센다는 체중조절을 위한 저칼로리 식이 요법 및 운동의 보조요법으로 허가를 받았으며, 1일 1회 주사 투여한다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 하는데, 삭센다는 실제 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 및 음식 섭취를 억제해 체중 감소에 도움을 주는 효과가 입증됐다. 이번 승인을 통해 국내 BMI가 성인의 30 ㎏/㎡ 이상에 해당하고 60㎏을 초과하는 만 12세 이상 만18세 미만 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다.

이번 승인은 청소년 비만 환자에서 삭센다 효과를 평가한 임상 연구(SCALE TEENS) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 총 251명의 소아청소년 비만 환자들을 대상으로 진행한 임상 연구 결과, 56주간 리라글루티드를 투여 받은 환자(n=113)의 43.3%에서 5%이상의 BMI 감소 효과를 보여 위약 대조군(n=105) 18.7% 대비 임상적으로 유의미한 차이를 나타냈다. 특히 BMI가 10% 이상 감소한 환자 비율도 26.1%에 달해, 위약 대조군 8.1% 대비 높은 체중 감소 효과를 보였다. 이 연구에 참여한 모든 환자들은 식이요법 및 운동을 병행했다.

한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 "소아청소년기의 비만은 미리 치료하지 않으면 성인이 돼도 지속될 수 있어 보호자들의 관심과 적절한 치료가 중요하기에 이번 삭센다 소아청소년 투여 적응증 획득을 통해 치료 방법이 제한적이었던 국내 소아 청소년 비만 환자들에게 안전성이 입증된 또 하나의 비만 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며, "삭센다는 소아청소년 비만 환자를 대상으로 입증한 체중 감소 효과와 성인 비만 환자와 일관된 안전성 프로파일을 기반으로 성인 비만 환자뿐만 아니라 소아청소년 비만 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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