MEDI:GATE NEWS 셀트리온·삼성 이어 화이자까지…美FDA 4번째 허셉틴 바이오시밀러 승인

기사입력시간 19.03.13 05:43최종 업데이트 19.03.13 05:43

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러(biosimilar)를 추가로 승인했다. 화이자(Pfizer)는 11일(현지시간) FDA로부터 트라지메라(Trazimera)를 허셉틴 바이오시밀러로 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 마일란(Mylan)·바이오콘(Biocon)의 오기브리(Ogivri, MYL-1401O), 셀트리온(Celltrion)의 허쥬마(Herzuma, CT-P6), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 온트루잔트(Ontruzant, SB3)에 이어 네 번째다. 이번 FDA 승인은 트라지메라와 오리지널 의약품 간의 높은 유사성을 입증하는 포괄적인 데이터 패키지 검토에 근거해 이뤄졌다. 여기에는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 임상적 동등성을 보여준 REFLECTIONS B327-02 연구 데이터가 포함됐다. 이 연구결과는 최근 British Journal of Cancer에 게재됐다. 스탠포드종합암연구소(Stanford Comprehensive Cancer Institute) 임상연구부소장 마크 페그램(Mark Pegram) 박사는 "유방암의 15~30%, 위암의 10~30%는 HER2 양성인데, 이는 환자의 공격적인 질병과 나쁜 예후와 관련이 있다"면서 "미국에서 트라지메라와 같은 바이오시밀러가 사용할 수 있게 되면서 종양학자들이 선택할 수 있는 추가적인 치료 옵션이 생기고, 이는 환자가 필요로하는 치료제에 대한 접근성을 높이는데 도움이 될 것이다"고 말했다. 화이자 온콜로지 앤디 슈멜츠(Andy Schmeltz) 글로벌 회장은 "이번 승인은 미국에서 중요한 이정표로, 암 치료에 대한 우리의 포트폴리오를 확대하고, 항암제에 대한 환자 접근성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다"면서 "환자의 다양한 요구를 해결할 수 있는 치료 선택구너을 제공할 수 있어 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다. 한편 지난해 허셉틴 미국 매출은 29억 달러였으며, 허셉틴에 대한 미국 물질특허는 올해 6월 만료된다.

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셀트리온·삼성 이어 화이자까지…美FDA 4번째 허셉틴 바이오시밀러 승인

29억달러 규모 美허셉틴 시장…물질특허만료되는 6월 이후 본격 경쟁 예고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러(biosimilar)를 추가로 승인했다.

화이자(Pfizer)는 11일(현지시간) FDA로부터 트라지메라(Trazimera)를 허셉틴 바이오시밀러로 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 마일란(Mylan)·바이오콘(Biocon)의 오기브리(Ogivri, MYL-1401O), 셀트리온(Celltrion)의 허쥬마(Herzuma, CT-P6), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 온트루잔트(Ontruzant, SB3)에 이어 네 번째다.

이번 FDA 승인은 트라지메라와 오리지널 의약품 간의 높은 유사성을 입증하는 포괄적인 데이터 패키지 검토에 근거해 이뤄졌다. 여기에는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 임상적 동등성을 보여준 REFLECTIONS B327-02 연구 데이터가 포함됐다. 이 연구결과는 최근 British Journal of Cancer에 게재됐다.

스탠포드종합암연구소(Stanford Comprehensive Cancer Institute) 임상연구부소장 마크 페그램(Mark Pegram) 박사는 "유방암의 15~30%, 위암의 10~30%는 HER2 양성인데, 이는 환자의 공격적인 질병과 나쁜 예후와 관련이 있다"면서 "미국에서 트라지메라와 같은 바이오시밀러가 사용할 수 있게 되면서 종양학자들이 선택할 수 있는 추가적인 치료 옵션이 생기고, 이는 환자가 필요로하는 치료제에 대한 접근성을 높이는데 도움이 될 것이다"고 말했다.

화이자 온콜로지 앤디 슈멜츠(Andy Schmeltz) 글로벌 회장은 "이번 승인은 미국에서 중요한 이정표로, 암 치료에 대한 우리의 포트폴리오를 확대하고, 항암제에 대한 환자 접근성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다"면서 "환자의 다양한 요구를 해결할 수 있는 치료 선택구너을 제공할 수 있어 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다.

한편 지난해 허셉틴 미국 매출은 29억 달러였으며, 허셉틴에 대한 미국 물질특허는 올해 6월 만료된다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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