MEDI:GATE NEWS 한미약품 신약 표적 폐암 치료제 허가

기사입력시간 16.05.13 13:54최종 업데이트 16.05.13 13:57

한미약품 신약 표적 폐암 치료제 허가

신속승인 … 오시머티닙도 곧 신속승인 허가

국내 제약사가 개발한 표적 폐암 치료제가 최초로 허가 받았다. 27번째 국산 신약이다.

식품의약품안전처는 13일 한미약품이 개발한 '올리타정200mg(올무티닙염산염일수화물)'과 '올리타정400mg'을 허가했다.

이번에 허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사‧허가(신속심사)해 제품 출시를 약 2년 단축했다.

이에 따라 올리타정은 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료, 즉 기존의 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있다.

이 약은 미국 식품의약품청(FDA)이 개발 중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 '혁신치료제'로 지난해 12월에 지정받은 바 있다.

신속심사 허가는 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되 허가 후 3상 임상시험자료(대규모 환자를 대상으로 개발중인 의약품이 효능 및 안전성이 있는지를 확인하는 시험), 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치 등의 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도다.

올리타정뿐 아니라 조만간 또 다른 폐암 내성 표적치료제도 신속심사 허가될 전망이다.

식약처는 아스트라제네카의 오시머티닙을 신속심사 허가 대상으로 검토하고 있다.

오시머티닙은 올리타정과 마찬가지로 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료에 반응하지 않는 EGFR T790M 변이 양성 수술 불가 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다.

2015년 11월 미국 FDA의 신속 승인을 받은 바 있다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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