MEDI:GATE NEWS FDA, 스프라이셀 허가사항 업데이트 승인

기사입력시간 15.09.17 10:41최종 업데이트 15.09.17 10:41

FDA, 스프라이셀 허가사항 업데이트 승인

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 미국 식품의약국(FDA)이 만성 골수성 백혈병 치료제 '스프라이셀(다사티닙)'의 허가사항 업데이트를 승인했다고 17일 밝혔다.

개정 허가사항에는 △새롭게 진단받은 만성기의 필라델피아 염색체-양성(Ph+) 만성골수성백혈병(CML) 성인 환자에 대한 5년 효능 및 안전성 데이터 △글리벡(이매티닙 메실레이트)을 포함한 선행 치료에서 저항성 또는 불내성을 보였던 필라델피아 염색체-양성 만성골수성백혈병 환자들의 7년 데이터가 제시되어 있다.

샌프란시스코, 캘리포니아 대학 혈액·종양학 부교수인 닐 샤 박사는 "미국의 스프라이셀 라벨에 새롭게 명시되는 5년 및 7년간 데이터는 1차 치료와 2차 치료 환자들 모두에게 장기적인 효과 및 안전성과 관련된 가치 있는 통찰력을 제공한다"고 강조했다.

BMS의 미국 의학부 대표 로라 베슨 부사장은 "우리는 필라델피아 염색체-양성 만성골수성백혈병의 1차 치료 및 2차 치료에 있어 중요한 5년·7년 데이터를 만든 것에 대해 자랑스럽게 생각한다"면서 "백혈병이 만성질환과 같은 특성을 보이는 점을 감안할 때, 장기 데이터는 환자 치료에 특히 중요하다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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