MEDI:GATE NEWS “백색입자 나온 문제의 백신 주사기, 한국백신 외 다른 제조사에도 공급됐다”

기사입력시간 20.10.11 16:20최종 업데이트 20.10.11 16:21

강기윤 의원 국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘, 경남 창원시 성산구)은 한국백신의 독감 백신에서 백색입자가 발견돼 4개 제조단위 총 61만 5000개에 대해 회수가 결정된 가운데, 문제의 원인으로 추정되고 있는 해당 주사기가 다른 백신 제조사들에도 이미 공급됐다고 11일 밝혔다. 강 의원이 식품의약품안전처를 조사한 결과, 한국백신은 A사와 B사의 주사기를 사용했으며 B사 주사기를 사용한 제품에서만 백색 입자가 발견됐는데 해당 B사 주사기가 한국백신 이외의 백신제조사들에도 공급된 것이 확인됐다. 현재 식약처는 해당 주사기가 공급된 물량을 파악하고 있다. 강 의원은 “문제의 주사기가 공급된 다른 제조사들의 백신도 조속히 표본 조사를 실시해야 한다”고 지적했다. 앞서 식품의약품안전처는 한국백신이 자사의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5000개를 9일자로 자진 회수하기로 했다고 밝혔다. 대상 제조단위는 PC200701, PC200702, PC200801, PC200802 등이다. 식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호 PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시했다. 동시에 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출토록 지시했다. 신고 제품과 동일한 제조번호의 백신을 해당 보건소와 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인됐다. 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 한국백신은 올해 해당 품목을 6개 제조단위, 약 90만개를 생산했는데, 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용한 것으로 나타났다. 6개 제조단위 중 2개는 A사, 4개는 B사의 주사기를 사용했으며, B사의 용기를 사용한 1개 제조단위(제조번호: PC200701)에서 백색 입자를 확인했다. 또한 식약처가 국가출하승인 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대해 추가 수거검사를 실시한 결과, B사 용기를 사용한 두 개 제조단위(제조번호 PC200701, PC200802)에서 백색 입자를 확인했다.

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“백색입자 나온 문제의 백신 주사기, 한국백신 외 다른 제조사에도 공급됐다”

[2020국감] 강기윤 의원, "한국백신 독감 백신 61만 5000개 회수...다른 제조사 백신 물량도 표본조사 실시해야"

국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘, 경남 창원시 성산구)은 한국백신의 독감 백신에서 백색입자가 발견돼 4개 제조단위 총 61만 5000개에 대해 회수가 결정된 가운데, 문제의 원인으로 추정되고 있는 해당 주사기가 다른 백신 제조사들에도 이미 공급됐다고 11일 밝혔다.

강 의원이 식품의약품안전처를 조사한 결과, 한국백신은 A사와 B사의 주사기를 사용했으며 B사 주사기를 사용한 제품에서만 백색 입자가 발견됐는데 해당 B사 주사기가 한국백신 이외의 백신제조사들에도 공급된 것이 확인됐다.

현재 식약처는 해당 주사기가 공급된 물량을 파악하고 있다.

강 의원은 “문제의 주사기가 공급된 다른 제조사들의 백신도 조속히 표본 조사를 실시해야 한다”고 지적했다.

앞서 식품의약품안전처는 한국백신이 자사의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5000개를 9일자로 자진 회수하기로 했다고 밝혔다. 대상 제조단위는 PC200701, PC200702, PC200801, PC200802 등이다.

식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호 PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시했다. 동시에 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출토록 지시했다.

신고 제품과 동일한 제조번호의 백신을 해당 보건소와 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인됐다. 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다.

한국백신은 올해 해당 품목을 6개 제조단위, 약 90만개를 생산했는데, 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용한 것으로 나타났다. 6개 제조단위 중 2개는 A사, 4개는 B사의 주사기를 사용했으며, B사의 용기를 사용한 1개 제조단위(제조번호: PC200701)에서 백색 입자를 확인했다.

또한 식약처가 국가출하승인 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대해 추가 수거검사를 실시한 결과, B사 용기를 사용한 두 개 제조단위(제조번호 PC200701, PC200802)에서 백색 입자를 확인했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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