MEDI:GATE NEWS 바이오넷, 의료용천자기 회수 공표

기사입력시간 21.09.02 13:03최종 업데이트 21.09.02 13:03

바이오넷, 의료용천자기 회수 공표

해외제조소 GMP 인증 누락...15일까지 회수

바이오넷(대표이사 민 스티븐 상원)은 의료기기법 제34조 규정에 따라 의료용천자기(수허09-419호, MORCELLATOR STE POWER(429-10100))를 지난 8월 17일부터 회수함을 공표했다.

회사측에 따르면 2016년 11월 해당 제품의 해외제조소인 독일 MGB의 GMP 인증 갱신시 해당 제품이 인증 대상 품목에서 누락된 채 갱신됐다. 미인증 해외제조소에서 생산된 제품은 수입하지 않아야 하지만 회사측이 이를 인지하지 못한 채 2017년 6월 1대의 장비를 수입, 판매해 이를 회수 조치하기로 했다.

의료기기 회수에 관한 공표

「의료기기법」 제34조에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): ㈜바이오넷(02-6300-6410)

나. 회수대상의료기기

- 품목명:의료용천자기

- 허가번호:수허09-419호

- 모델명: MORCELLATOR SET POWER(429-10100)

다. 위해성 정도: 위해성 정도 2

라. 수입일자: 2017.06.15

마. 제조번호: 1401146

바. 회수사유: 의료기기 GMP적합 인정 없이 수입∙판매

사. 회수방법: 인수 후 폐기

아. 회수기간: 2021.08.17. ~ 2021.09.15 (30일)

자. 공표일자: 2021.09.01

※ 해당 회수 대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매∙사용을 중지하시고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

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메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)

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