MEDI:GATE NEWS 정부, 코로나19 치료제·백신 개발 사활....IRB면제·허가 절차 단축

기사입력시간 20.04.14 11:53최종 업데이트 20.04.14 14:16

사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신의 신속한 개발을 위해 기관윤리심의위원회(IRB) 면제, 허가 절차 단축 방안 등을 조만간 마련한다. 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 추진 상황과 향후 계획을 논의하고 치료제·백신 개발의 조기성공을 지원하기 위한 범정부 지원 체계 운영 방안을 마련했다고 14일 밝혔다. 정부에 따르면 치료제는 연내 치료 가능한 약제를 개발하기 위해 기존 약물의 사용범위 확대를 통한 약물 재창출 임상시험을 신속하게 지원하고 확진자의 혈액을 활용한 항체의약품 및 혈장치료제 개발 등을 추진 중이다. 항체의약품은 국립보건연구원과 국내기업(셀트리온)이 공동연구 진행 중으로, 연내 임상시험 진입을 목표로 해서 빠르면 내년 중으로 출시가 가능할 것으로 정부는 예상했다. 정부는 혈장치료제 또한 국내기업과 공동연구 진행 중으로, 다량의 혈액이 확보되는 경우 2~3개월 내 치료제 개발이 가능할 것으로 보인다고 밝혔다. 정부는 백신 개발 분야는 미국과 약 6개월의 개발격차가 존재하나, 민관협력 및 국제협력 연구를 통해 2021년 하반기 또는 2022년 국산백신 개발을 목표로 합성항원백신, 핵산(DNA)백신, 바이러스전달체(mRNA)백신 등 다양한 플랫폼의 백신 연구를 추진 중이라고 설명했다. 정부는 향후 ▲완치자 혈액확보 간소화, 기관 IRB 면제 등 규제 적용 합리화 ▲유망과제 발굴, 재유행 대비 바이러스 변이 가능성 연구 등을 위한 감염병 R&D 투자 확대 ▲AI 기반 치료제 후보물질 발굴 플랫폼 구축 ▲공공백신개발센터(10월 완공), 백신실용화사업단 등 연구 인프라 확충 ▲감염병 연구 국제협력 강화 등을 지원할 예정이다. 또한 보건복지부 장관과 과학기술정보통신부 장관을 공동단장으로 한 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단을 설치한다. 범정부 지원단은 국내 코로나19 치료제·백신 개발 상황을 점검하고 현장의 애로사항을 파악해 지원 대책을 수립할 예정이다. 범정부지원단 운영을 뒷받침할 실무추진단 및 사무국을 신속히 구성해 이번 주 중으로 범정부 지원체계 운영을 시작한다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 “신속심사는 IRB 면제기준 등 여러가지 절차상 완화된 규제가 있는 부분을 신속하게 진행하는 여러 가지 방안이 정부합동위원회를 통해 논의될 것이다. 조만간 관련 내용이 발표될 예정”이라고 말했다. 윤 반장은 미국 연방정부가 요청한 진단시약과 관련해 "10일에 이미 한 차례 15만건이 수출됐고, 내일(15일) 60만 건이 추가적으로 나갈 예정으로 알고 있다. 그 이후 수출과 관련해서 아직 확정된 것은 없다"고 덧붙였다.

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정부, 코로나19 치료제·백신 개발 사활....IRB면제·허가 절차 단축

"국립보건연구원-셀트리온 공동개발 항체의약품 내년 중 출시, 혈장치료제 2~3개월 내 개발 가능"

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신의 신속한 개발을 위해 기관윤리심의위원회(IRB) 면제, 허가 절차 단축 방안 등을 조만간 마련한다.

정부는 코로나19 치료제·백신 개발 추진 상황과 향후 계획을 논의하고 치료제·백신 개발의 조기성공을 지원하기 위한 범정부 지원 체계 운영 방안을 마련했다고 14일 밝혔다.

정부에 따르면 치료제는 연내 치료 가능한 약제를 개발하기 위해 기존 약물의 사용범위 확대를 통한 약물 재창출 임상시험을 신속하게 지원하고 확진자의 혈액을 활용한 항체의약품 및 혈장치료제 개발 등을 추진 중이다.

항체의약품은 국립보건연구원과 국내기업(셀트리온)이 공동연구 진행 중으로, 연내 임상시험 진입을 목표로 해서 빠르면 내년 중으로 출시가 가능할 것으로 정부는 예상했다.

정부는 혈장치료제 또한 국내기업과 공동연구 진행 중으로, 다량의 혈액이 확보되는 경우 2~3개월 내 치료제 개발이 가능할 것으로 보인다고 밝혔다.

정부는 백신 개발 분야는 미국과 약 6개월의 개발격차가 존재하나, 민관협력 및 국제협력 연구를 통해 2021년 하반기 또는 2022년 국산백신 개발을 목표로 합성항원백신, 핵산(DNA)백신, 바이러스전달체(mRNA)백신 등 다양한 플랫폼의 백신 연구를 추진 중이라고 설명했다.

정부는 향후 ▲완치자 혈액확보 간소화, 기관 IRB 면제 등 규제 적용 합리화 ▲유망과제 발굴, 재유행 대비 바이러스 변이 가능성 연구 등을 위한 감염병 R&D 투자 확대 ▲AI 기반 치료제 후보물질 발굴 플랫폼 구축 ▲공공백신개발센터(10월 완공), 백신실용화사업단 등 연구 인프라 확충 ▲감염병 연구 국제협력 강화 등을 지원할 예정이다.

또한 보건복지부 장관과 과학기술정보통신부 장관을 공동단장으로 한 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단을 설치한다. 범정부 지원단은 국내 코로나19 치료제·백신 개발 상황을 점검하고 현장의 애로사항을 파악해 지원 대책을 수립할 예정이다. 범정부지원단 운영을 뒷받침할 실무추진단 및 사무국을 신속히 구성해 이번 주 중으로 범정부 지원체계 운영을 시작한다.

윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 “신속심사는 IRB 면제기준 등 여러가지 절차상 완화된 규제가 있는 부분을 신속하게 진행하는 여러 가지 방안이 정부합동위원회를 통해 논의될 것이다. 조만간 관련 내용이 발표될 예정”이라고 말했다.

윤 반장은 미국 연방정부가 요청한 진단시약과 관련해 "10일에 이미 한 차례 15만건이 수출됐고, 내일(15일) 60만 건이 추가적으로 나갈 예정으로 알고 있다. 그 이후 수출과 관련해서 아직 확정된 것은 없다"고 덧붙였다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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