MEDI:GATE NEWS 바이오의약품 약가 인상 청신호

기사입력시간 16.03.14 06:13최종 업데이트 16.03.14 08:04

정부가 바이오시밀러의 약가를 현행 오리지널의 70%에서 80%로 인상하는 방안을 검토한다. 다만, 그 대상을 바이오시밀러 전체에 대해 적용할지, 아니면 복지부 지정 혁신형 제약사 및 원료직접생산 제약사 등으로 한정할지에 대해서는 추가 검토할 예정이다. 지난 11일 '바이오의약품 약가제도 개선협의체'(건강보험심사평가원 서울지원)에서는 생물의약품 약가 개선에 대한 논의가 진행됐다. 이날 회의는 지난 1월 29일의 전체회의 이후 열린 첫 실무회의로, 정부측에서는 복지부 고형우 보험약제과장을 필두로 심평원‧건보공단 관계자가, 업계에서는 제약협회‧바이오의약품협회‧다국적의약산업협회 및 셀트리온‧녹십자‧동아에스티 등 주요업체 관계자가 참석했다. 이날 업계는 바이오의약품의 개발이 어려운 점과 500억원 이상의 높은 개발 비용을 이유로 합성의약품과 구분되는 약가 기준의 필요성을 피력했다. 바이오시밀러 약가 인상 국내사가 가장 많이 개발하는 바이오시밀러(복제약) 관련, 제약협회와 바이오의약품협회 모두 오리지널의 80%로 상향조정하는 것을 '1안'으로 제시했다. 단, 2안부터는 양측의 제안이 다르다. 제약협회는 '2안'으로 3년 동안만 80% 등재를, '3안'으로 혁신형 제약사 및 원료직접생산 제약사에만 80%를 인정해 최초 3년 혹은 3개 바이오시밀러가 등재될 까지만 80%를 유지(4번째 시밀러 등재 시 70%로 인하)하는 것을 제안했다. 반면 바이오의약품협회는 '2안'으로 해외수출 바이오시밀러에만 3개국 보험등재 시점까지 80%로 인상하는 방안을 제안했다. 정부는 전체 바이오시밀러를 80%로 인상하는 방안과 특정 제약사(혁신형 제약사 등)에만 혜택을 주는 방안을 검토할 것으로 알려졌다. 고함량 약가산식 개선 이날 업계는 고용량 제품에 대한 약가 산정 기준 개선도 요구했다. 우리나라는 고용량 제품의 약가가 저용량보다 훨씬 낮아 고용량이 필요한 상황임에도 제약사가 판매를 중단하는 일이 비일비재하다. 예를 들어, 한국로슈의 빈혈치료제 '미쎄라 프리필드주'는 저용량인 30mcg의 단위당 가격이 1627원이지만, 고용량인 200mcg은 814원, 250mcg은 753원, 360mcg은 678원으로, 용량이 높아질수록 단위당 가격이 크게 낮아지는 형국이다. 이에따라 함량산식을 현재 1.75배(함량비례)에서 2배(함량배수)로 개정해 달라는 것이 제약협회와 바이오의약품협회의 요구다. 개량생물의약품 약가기준 신설 또 양측 모두 개량생물의약품에 대한 별도의 약가기준을 신설하자고 촉구했다. 합성의약품 개량신약은 오리지널의 90~100%의 약가를 받을 수 있지만, 개량생물의약품은 보험약가 규정이 없어 들쭉날쭉한 기준을 적용 받는다. 제약협회는 임상적 유용성 개선까진 아니더라도 새로운 조성‧제형으로 허가받은 생물의약품은 오리지널과 동일가(오리지널만 단독 등재된 경우) 혹은 오리지널의 110%(제네릭 등재로 오리지널 약가가 인하된 경우)를 인정해 달라고 요구했다. 아예 개량생물의약품으로 허가받거나 새로운 용법용량 등으로 임상적 유용성을 입증한 경우에는 110%(오리지널 단독 등재) 혹은 130%(제네릭 등재)를 적용하자는 의견이다. 바이오의약품협회 역시 새로운 조성‧편의성‧제형 등의 약제와 새로운 용법용량을 가진 약제로 나눠 오리지널만 단독 등재된 경우는 100%, 제네릭이 나와있을 경우에는 110~130% 적용을 요구했다.

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바이오의약품 약가 인상 청신호

정부, 시밀러 70%에서 80%로 조정 검토

정부가 바이오시밀러의 약가를 현행 오리지널의 70%에서 80%로 인상하는 방안을 검토한다.

다만, 그 대상을 바이오시밀러 전체에 대해 적용할지, 아니면 복지부 지정 혁신형 제약사 및 원료직접생산 제약사 등으로 한정할지에 대해서는 추가 검토할 예정이다.

지난 11일 '바이오의약품 약가제도 개선협의체'(건강보험심사평가원 서울지원)에서는 생물의약품 약가 개선에 대한 논의가 진행됐다.

이날 회의는 지난 1월 29일의 전체회의 이후 열린 첫 실무회의로, 정부측에서는 복지부 고형우 보험약제과장을 필두로 심평원‧건보공단 관계자가, 업계에서는 제약협회‧바이오의약품협회‧다국적의약산업협회 및 셀트리온‧녹십자‧동아에스티 등 주요업체 관계자가 참석했다.

이날 업계는 바이오의약품의 개발이 어려운 점과 500억원 이상의 높은 개발 비용을 이유로 합성의약품과 구분되는 약가 기준의 필요성을 피력했다.

바이오시밀러 약가 인상

국내사가 가장 많이 개발하는 바이오시밀러(복제약) 관련, 제약협회와 바이오의약품협회 모두 오리지널의 80%로 상향조정하는 것을 '1안'으로 제시했다.

단, 2안부터는 양측의 제안이 다르다.

제약협회는 '2안'으로 3년 동안만 80% 등재를, '3안'으로 혁신형 제약사 및 원료직접생산 제약사에만 80%를 인정해 최초 3년 혹은 3개 바이오시밀러가 등재될 까지만 80%를 유지(4번째 시밀러 등재 시 70%로 인하)하는 것을 제안했다.

반면 바이오의약품협회는 '2안'으로 해외수출 바이오시밀러에만 3개국 보험등재 시점까지 80%로 인상하는 방안을 제안했다.

정부는 전체 바이오시밀러를 80%로 인상하는 방안과 특정 제약사(혁신형 제약사 등)에만 혜택을 주는 방안을 검토할 것으로 알려졌다.

고함량 약가산식 개선

이날 업계는 고용량 제품에 대한 약가 산정 기준 개선도 요구했다.

우리나라는 고용량 제품의 약가가 저용량보다 훨씬 낮아 고용량이 필요한 상황임에도 제약사가 판매를 중단하는 일이 비일비재하다.

예를 들어, 한국로슈의 빈혈치료제 '미쎄라 프리필드주'는 저용량인 30mcg의 단위당 가격이 1627원이지만, 고용량인 200mcg은 814원, 250mcg은 753원, 360mcg은 678원으로, 용량이 높아질수록 단위당 가격이 크게 낮아지는 형국이다.

이에따라 함량산식을 현재 1.75배(함량비례)에서 2배(함량배수)로 개정해 달라는 것이 제약협회와 바이오의약품협회의 요구다.

개량생물의약품 약가기준 신설

또 양측 모두 개량생물의약품에 대한 별도의 약가기준을 신설하자고 촉구했다.

합성의약품 개량신약은 오리지널의 90~100%의 약가를 받을 수 있지만, 개량생물의약품은 보험약가 규정이 없어 들쭉날쭉한 기준을 적용 받는다.

제약협회는 임상적 유용성 개선까진 아니더라도 새로운 조성‧제형으로 허가받은 생물의약품은 오리지널과 동일가(오리지널만 단독 등재된 경우) 혹은 오리지널의 110%(제네릭 등재로 오리지널 약가가 인하된 경우)를 인정해 달라고 요구했다.

아예 개량생물의약품으로 허가받거나 새로운 용법용량 등으로 임상적 유용성을 입증한 경우에는 110%(오리지널 단독 등재) 혹은 130%(제네릭 등재)를 적용하자는 의견이다.

바이오의약품협회 역시 새로운 조성‧편의성‧제형 등의 약제와 새로운 용법용량을 가진 약제로 나눠 오리지널만 단독 등재된 경우는 100%, 제네릭이 나와있을 경우에는 110~130% 적용을 요구했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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