MEDI:GATE NEWS HIV, 3제요법에서 2제요법 시대로…GSK 차세대 2제요법 단일정 도바토 론칭

기사입력시간 20.06.24 05:52최종 업데이트 20.06.24 05:52

사진: 비브 헬스케어 잔 반 바이크(Jean Van Wyk) 글로벌 메디컬 디렉터. [메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK가 차세대 HIV 치료제 도바토(Dovato, 성분명 돌루테그라비르 50mg/라미부딘 300mg)의 론칭 기자간담회를 23일 열고, 국내 첫 2제요법 단일정 치료제의 본격 도입을 알렸다. GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 도바토는 3월 국내에서 허가를 받았고, 6월부터 건강보험 급여 목록에 등재됐다. 약가는 1 타블렛 기준 1만 8528원이다. 하루 한 번 1정 복용하는 도바토는 돌루테그라비르(dolutegravir, DTG)와 라미부딘(lamivudine, 3TC) 등 2개 성분으로 구성됐으며, 신규 감염인 및 기존 치료제 경험 감염인을 위한 첫 2제요법 단일정이다. 연자로 나선 비브 헬스케어의 잔 반 바이크(Jean Van Wyk)는 돌루테그라비르 부문을 담당하는 글로벌 메디컬 디렉터로 HIV/AIDS 치료의 최신 지견과 함께 도바토의 개발 배경이 된 주요 임상 결과를 설명했다. 잔 반 바이크는 "HIV 치료제가 빠르게 발전하면서 감염인들의 기대수명이 증가하고 있다. 특히 최근 한국 내 데이터에서도 알 수 있듯 감염인 연령대가 20~30대로 젊어지고 있어 장기적인 다중약물요법(polypharmacy)의 영향을 최소화하는 것이 최근 HIV 치료제 개발의 주된 경향이다"면서 "장기적 치료패턴이 주요해짐에 따라 도바토는 ARV(항바이러스제)의 장기 복용에 부담을 느끼는 감염인들의 미충족 수요에 주목했다"고 말했다. 그는 "감염인들이 고령화되면서 고혈압, 당뇨병, 심장질환 등 동반질환도 자연스럽게 발생할 수 있다. 이런 동반질환 치료를 위해 투약받아야 하는 약물이 HIV 치료제제와 상호작용을 일으킬 수 있는데, 제제 수를 줄이면 이런 상호작용도 줄일 수 있을 것으로 보인다"고 설명했다. 실제 감염인들을 대상으로 설문조사한 결과 감염인 대부분은 완치를 희망했고, 완치 가능한 치료제가 없다면 삶의 질이 향상 및 필요 이상의 제제를 복용하지 않고 싶다는 항목을 많이 꼽았다. 잔 반 바이크는 도바토의 개발과 관련해 "GSK와 비브 헬스케어는 임상에서 ARV 약물의 개수를 줄이거나 혹은 용량을 줄이거나, PK 부스터 사용을 중단하는 등 수많은 전략을 검토했다"면서 "이 중 인터그라제 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소 억제제(NRTI)인 라미부딘(3TC)의 약동력학(PK)적 프로필이 유사한 동시에 서로 다른 작용기전으로 상호 보완적 치료효과를 보인 최적의 조합이었다"고 밝혔다. 이어 "이렇게 탄생한 도바토는 랜드마크 연구인 GEMINI1,2, TANGO를 비롯해 총 5000명 이상의 감염인을 대상으로 한 다수의 RWD(Real World Data)를 통해 임상현장의 실제적 안전성과 효과를 함께 검증했다"고 덧붙였다. 도바토는 신규 성인 HIV 감염인 1400여명을 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험인 GEMINI 1, GEMINI 2를 통해 기존 3제요법(돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈) 투여군 대비 동등한 항바이러스 효과 및 안전성 프로파일을 확인했다. 특히 모든 치료군에서 바이러스학적 실패를 보인 환자 가운데 치료로 인한 내성이 나타난 경우도 한 건도 없었다. 또한 도바토는 글로벌 3상 임상인 TANGO 연구를 통해 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함한 3제요법과 동등한 효과를 입증했다. TANGO 연구는 TAF를 포함한 3제요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 성인 감염인이 2제요법으로의 전환치료시 바이러스 억제율을 평가했다. 48주차 HIV-1 RNA 수치 50c/mL 이상인 감염인 비율의 비열등성에 대한 1차 유효성 평가변수를 만족시켰으며 2제요법의 안전성 프로파일은 제품 라벨 정보와 일치했다. 잔 반 바이크는 "이와 같은 다수의 임상 결과를 근거로 최근 미국 보건복지부(DHHS) , 유럽에이즈임상학회(EACS) 등 주요 HIV 치료 가이드라인 또한 2제요법인 도바토를 1차 치료제로 권고하는 것으로 개정됐다"고 강조했다. 한편 질병관리본부의 자료에 따르면, 국내 누적감염자는 총 1만 2112명이며, 그 중 2019년 신규 감염이 996명인 것으로 나타났다. 신규 HIV 감염인의 연령대는 20대가 32.8%로 가장 많았으며, 이외에 30대(27.2%), 40대(17.5%) 순으로 조사됐다.

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HIV, 3제요법에서 2제요법 시대로…GSK 차세대 2제요법 단일정 도바토 론칭

3제요법과 동등한 효과와 안전성 입증 "기대수명 증가로 장기적 영향 최소화가 최신 개발 경향"

사진: 비브 헬스케어 잔 반 바이크(Jean Van Wyk) 글로벌 메디컬 디렉터.

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK가 차세대 HIV 치료제 도바토(Dovato, 성분명 돌루테그라비르 50mg/라미부딘 300mg)의 론칭 기자간담회를 23일 열고, 국내 첫 2제요법 단일정 치료제의 본격 도입을 알렸다.

GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 도바토는 3월 국내에서 허가를 받았고, 6월부터 건강보험 급여 목록에 등재됐다. 약가는 1 타블렛 기준 1만 8528원이다.

하루 한 번 1정 복용하는 도바토는 돌루테그라비르(dolutegravir, DTG)와 라미부딘(lamivudine, 3TC) 등 2개 성분으로 구성됐으며, 신규 감염인 및 기존 치료제 경험 감염인을 위한 첫 2제요법 단일정이다.

연자로 나선 비브 헬스케어의 잔 반 바이크(Jean Van Wyk)는 돌루테그라비르 부문을 담당하는 글로벌 메디컬 디렉터로 HIV/AIDS 치료의 최신 지견과 함께 도바토의 개발 배경이 된 주요 임상 결과를 설명했다.

잔 반 바이크는 "HIV 치료제가 빠르게 발전하면서 감염인들의 기대수명이 증가하고 있다. 특히 최근 한국 내 데이터에서도 알 수 있듯 감염인 연령대가 20~30대로 젊어지고 있어 장기적인 다중약물요법(polypharmacy)의 영향을 최소화하는 것이 최근 HIV 치료제 개발의 주된 경향이다"면서 "장기적 치료패턴이 주요해짐에 따라 도바토는 ARV(항바이러스제)의 장기 복용에 부담을 느끼는 감염인들의 미충족 수요에 주목했다"고 말했다.

그는 "감염인들이 고령화되면서 고혈압, 당뇨병, 심장질환 등 동반질환도 자연스럽게 발생할 수 있다. 이런 동반질환 치료를 위해 투약받아야 하는 약물이 HIV 치료제제와 상호작용을 일으킬 수 있는데, 제제 수를 줄이면 이런 상호작용도 줄일 수 있을 것으로 보인다"고 설명했다.

실제 감염인들을 대상으로 설문조사한 결과 감염인 대부분은 완치를 희망했고, 완치 가능한 치료제가 없다면 삶의 질이 향상 및 필요 이상의 제제를 복용하지 않고 싶다는 항목을 많이 꼽았다.

잔 반 바이크는 도바토의 개발과 관련해 "GSK와 비브 헬스케어는 임상에서 ARV 약물의 개수를 줄이거나 혹은 용량을 줄이거나, PK 부스터 사용을 중단하는 등 수많은 전략을 검토했다"면서 "이 중 인터그라제 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소 억제제(NRTI)인 라미부딘(3TC)의 약동력학(PK)적 프로필이 유사한 동시에 서로 다른 작용기전으로 상호 보완적 치료효과를 보인 최적의 조합이었다"고 밝혔다.

이어 "이렇게 탄생한 도바토는 랜드마크 연구인 GEMINI1,2, TANGO를 비롯해 총 5000명 이상의 감염인을 대상으로 한 다수의 RWD(Real World Data)를 통해 임상현장의 실제적 안전성과 효과를 함께 검증했다"고 덧붙였다.

도바토는 신규 성인 HIV 감염인 1400여명을 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험인 GEMINI 1, GEMINI 2를 통해 기존 3제요법(돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈) 투여군 대비 동등한 항바이러스 효과 및 안전성 프로파일을 확인했다. 특히 모든 치료군에서 바이러스학적 실패를 보인 환자 가운데 치료로 인한 내성이 나타난 경우도 한 건도 없었다.

또한 도바토는 글로벌 3상 임상인 TANGO 연구를 통해 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함한 3제요법과 동등한 효과를 입증했다.

TANGO 연구는 TAF를 포함한 3제요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 성인 감염인이 2제요법으로의 전환치료시 바이러스 억제율을 평가했다. 48주차 HIV-1 RNA 수치 50c/mL 이상인 감염인 비율의 비열등성에 대한 1차 유효성 평가변수를 만족시켰으며 2제요법의 안전성 프로파일은 제품 라벨 정보와 일치했다.

잔 반 바이크는 "이와 같은 다수의 임상 결과를 근거로 최근 미국 보건복지부(DHHS) , 유럽에이즈임상학회(EACS) 등 주요 HIV 치료 가이드라인 또한 2제요법인 도바토를 1차 치료제로 권고하는 것으로 개정됐다"고 강조했다.

한편 질병관리본부의 자료에 따르면, 국내 누적감염자는 총 1만 2112명이며, 그 중 2019년 신규 감염이 996명인 것으로 나타났다. 신규 HIV 감염인의 연령대는 20대가 32.8%로 가장 많았으며, 이외에 30대(27.2%), 40대(17.5%) 순으로 조사됐다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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