MEDI:GATE NEWS 의약품 GMP 특별기획점검단 상시 운영·GMP 인증 취소 등 처벌 강화 추진

기사입력시간 21.10.19 07:30최종 업데이트 21.10.19 07:30

사진 = 게티이미지뱅크. [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 의약품 GMP(Good Manufacturing Practice·우수 의약품 제조·관리 기준) 위반 문제가 잇따라 발생한 가운데, 한시적으로 운영해온 특별점검단을 상시 조직화할 계획이다. 식품의약품안전처 의약품관리과는 최근 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원의 국정감사 서면질의 답변서를 통해 이 같은 계획을 밝혔다. 식약처가 국내 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시를 시행한 결과, 품질관리 위반사항이 지난해 13개소, 올해 상반기 74개에 달했다. 주요 위반사항은 제조 및 품질관리 기록서를 거짓으로 작성 또는 작성하지 않거나, 위탁·수탁 준수사항 위반 등이었으며, 이에 대해 모두 행정처분 등의 조치를 완료했다. 또한 올해 식약처 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터에 15건의 위반사항이 접수됐으며, 이중 12건(9개 제약사)에 대해 위반사항 등을 확인한 후 수사의뢰나 행정처분 등의 조치를 했다. 나머지 3건(3개 제약사)은 식약처 점검 결과 위반사항이 없었다. 특히 GMP특별감시를 시행한 결과 ▲2016년 59%(83번 실시, 위반 49건), ▲2017년 42.6%(122번 실시, 위반 52건), ▲2018년 32.2%(118번 실시, 위반 38건), ▲2019년 30%(90번 실시, 위반 27건), ▲2020년 71%(96번 실시, 위반 69건)으로, 총 509번의 특별감시를 통해 235건, 46%가 부적합 판정으로 행정처분을 받았다. 같은 기간 332번의 정기감시에서는 67건, 20%만이 부적합 판정을 받아 특별감시 조직 확대, 상시화 필요성이 제기되고 있다. 이에 식약처는 "현재 임시조직 형태로 한시적으로 운영 중인 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 상시 운영할 필요성이 있다고 판단한다"면서 "상시 운영하기 위해서는 관련 조직·인력 증원이 필요한 상황이므로, 인력 증원 등에 대하여 행정안전부 등 관계기관과 적극 협의해 나가겠다"고 밝혔다. 또한 현행 약사감시 체계의 보완도 추진하겠다는 방침이다. 식약처는 "국내 제약업체들의 GMP 위반에 대한 감시와 처벌의 실효성을 높이겠다. 우선 처벌양형을 강화하고, 징벌적 과징금을 부과해야 한다"면서 "고의적 불법행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소해야 하며, 이를 위해서 관련 입법이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 이와 함께 의약품 제조소 GMP 책임자의 권한과 책임 등이 적절하게 보장되고, 또 권한과 책임을 제대로 행사하고 있는지 확인하기 위해 사후관리를 보다 강화해나가겠다고 덧붙였다.

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의약품 GMP 특별기획점검단 상시 운영·GMP 인증 취소 등 처벌 강화 추진

식약처 "높은 적발률 감안해 조직·인력 증원 필요…행안부와 협의 중"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 의약품 GMP(Good Manufacturing Practice·우수 의약품 제조·관리 기준) 위반 문제가 잇따라 발생한 가운데, 한시적으로 운영해온 특별점검단을 상시 조직화할 계획이다.

식품의약품안전처 의약품관리과는 최근 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원의 국정감사 서면질의 답변서를 통해 이 같은 계획을 밝혔다.

식약처가 국내 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시를 시행한 결과, 품질관리 위반사항이 지난해 13개소, 올해 상반기 74개에 달했다.

주요 위반사항은 제조 및 품질관리 기록서를 거짓으로 작성 또는 작성하지 않거나, 위탁·수탁 준수사항 위반 등이었으며, 이에 대해 모두 행정처분 등의 조치를 완료했다.

또한 올해 식약처 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터에 15건의 위반사항이 접수됐으며, 이중 12건(9개 제약사)에 대해 위반사항 등을 확인한 후 수사의뢰나 행정처분 등의 조치를 했다. 나머지 3건(3개 제약사)은 식약처 점검 결과 위반사항이 없었다.

특히 GMP특별감시를 시행한 결과 ▲2016년 59%(83번 실시, 위반 49건), ▲2017년 42.6%(122번 실시, 위반 52건), ▲2018년 32.2%(118번 실시, 위반 38건), ▲2019년 30%(90번 실시, 위반 27건), ▲2020년 71%(96번 실시, 위반 69건)으로, 총 509번의 특별감시를 통해 235건, 46%가 부적합 판정으로 행정처분을 받았다. 같은 기간 332번의 정기감시에서는 67건, 20%만이 부적합 판정을 받아 특별감시 조직 확대, 상시화 필요성이 제기되고 있다.

이에 식약처는 "현재 임시조직 형태로 한시적으로 운영 중인 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 상시 운영할 필요성이 있다고 판단한다"면서 "상시 운영하기 위해서는 관련 조직·인력 증원이 필요한 상황이므로, 인력 증원 등에 대하여 행정안전부 등 관계기관과 적극 협의해 나가겠다"고 밝혔다.

또한 현행 약사감시 체계의 보완도 추진하겠다는 방침이다. 식약처는 "국내 제약업체들의 GMP 위반에 대한 감시와 처벌의 실효성을 높이겠다. 우선 처벌양형을 강화하고, 징벌적 과징금을 부과해야 한다"면서 "고의적 불법행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소해야 하며, 이를 위해서 관련 입법이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

이와 함께 의약품 제조소 GMP 책임자의 권한과 책임 등이 적절하게 보장되고, 또 권한과 책임을 제대로 행사하고 있는지 확인하기 위해 사후관리를 보다 강화해나가겠다고 덧붙였다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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