MEDI:GATE NEWS 펜타닐설하정 제네릭 개발 가시화

기사입력시간 16.12.10 07:50최종 업데이트 16.12.10 07:50

펜타닐설하정 제네릭 개발 가시화

식약처, 우선순위 허가 신청 접수

국내 제약사가 수입의약품에 의존하는 마약성진통제 펜타닐의 제네릭 개발에 도전했다.

식품의약품안전처는 9일 펜타닐 설하정(제품명 앱스트랄설하정)의 허가우선순위 결정을 위한 신청서 제출을 공지했다.

정부는 마약류 안전관리 강화를 위해 2014년부터 의료용 마약 1개 품목 당 수입제품 5개, 국내 제조제품 5개까지만 허가를 내주고 있다.

식약처는 "제네릭사에서 '앱스트랄설하정(성분명 펜타닐시트르산염)' 제네릭의 신규 품목허가 신청을 문의해 왔기 때문에 허가를 원하는 희망업체로부터 신청서를 제출받아 허가 우선순위를 결정하려는 것"이라고 설명했다.

펜타닐 제제는 대부분 수입의약품에 의존하고 있으며 비씨월드제약만이 국산 제네릭을 개발하고 있다.

지난 10월 28일 조성물특허에 대한 권리범위확인(소극) 심판을 제기한 바 있다.

한국메나리니의 '앱스트랄 설하정'의 물질특허는 이미 만료됐지만, 조성물특허(2019년 9월)가 남아 있어 비씨월드제약이 승소 심결을 받으면 제네릭 출시가 가능하다.

'앱스트랄 설하정'은 돌발성 암성 통증 치료에 쓰는 약으로, 지난 2014년 10월 출시했다.

혀 밑에 넣어 녹여 먹는 제형으로, 효과 발현이 빨라 처방 선호도가 높다. 1분 이내에 용해, 10분 이내에 효과가 발현된다.

암 환자 217명을 대상으로 28일간 진행한 전향적 다기관 임상 연구에 따르면 앱스트랄 복용 후 돌발성 암성 통증 강도(BTcP)는 2.6으로, 앱스트랄 복용 전인 7.8점(최대치 10)보다 훨씬 낮았다.

환자의 82.8%가 '10분 이내에 효과가 발현했다'고 응답했으며, 약 20%는 '2분 이내', 50%의 환자는 '2~5분 이내'라고 답했다.

80% 이상의 환자는 빠른 효과발현, 강력한 효과, 지속시간, 내약성, 편의성 때문에 앱스트랄을 기존 치료제보다 더 선호한다고 답했으며 연구 종료후 84%의 환자가 계속해서 앱스트랄을 복용하기로 결정했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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