MEDI:GATE NEWS FDA, 제네릭 허가 신청 검토 간소화한다

기사입력시간 18.01.09 06:00최종 업데이트 18.01.09 06:00

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약처(FDA)가 제네릭 승인 절차 간소화에 관한 새로운 정책 성명으로 무술년 새해를 열었다. 지난해 FDA 수장으로 임명된 Scott Gottlieb 처장은 "너무 많은 환자가 터무니없는 의약품 가격으로 힘들어하고 있다"며 제네릭 의약품 승인으로 시장 경쟁을 높여 약가를 낮추는 '의약품 경쟁 시행계획' 의지를 밝혔다. 이 계획은 크게 세 가지를 목표로 하고 있다. 오리지널 의약품 제조사들이 제네릭 진입을 지연시키는 것을 줄이고, 특정 복합제의 제네릭 승인에 걸림돌이 되는 과학적 규제적 장애물을 해결하며, 검토 사이클을 줄이고 승인까지 걸리는 시간을 줄이기 위해 제네릭 승인 심사 과정에서의 효율성과 예측성을 높이는 것이다. 지난해 오리지널 제조사들의 제네릭 진입 방해를 막기 위한 '의약품 위해성 평가 및 완화 전략(REMS)' 가이던스 초안을 발표했고, 이번에는 세 번째 목표 달성을 위해 '제네릭 품목허가 신청서(ANDA)' 제출 및 검토를 간소화하는 가이던스 2개를 발표했다. 첫 번째는 산업계를 위한 가이던스로, 흔히 볼 수 있는 반복되는 결함에 관해 담고 있다. FDA는 제니릭 승인이 지연되는 주요 원인 중 하나로 신청서를 여러 번 검토해야 한다는 점을 꼽았다. 승인을 뒷받침할만한 과학적 근거가 충분하지 않아 여러 번 검토하기도 하지만, 신청허가 요구 한계점을 충족하더라도 FDA가 승인 요건이 충족됐는지 결정하기 위해 추가 정보를 요구하기도 한다. 현재 ANDA에서 최종 승인까지 평균 4사이클이 소요되는데, 제품이 FDA 표준을 충족시키지 않아서가 아니라 신청서에 필요한 정보가 빠져 지연되는 경우가 많다. Gottlieb 처장은 "여러 번 검토하는 것은 비용이 많이 들고 비효율적으로 기관 직원과 신청자에 하지 않아도 될 많은 작업을 요구하고 제네릭 진입을 늦춘다"며 "이번 가이던스로 공통적인 결함 사항을 피하고 검토 사이클 수를 줄여 FDA의 2018년 주요 목표 중 하나를 달성할 수 있을 것으로 보인다"고 설명했다. 이와 더불어 FDA는 검토 과정의 효율성을 강화하기 위해 FDA 직원을 위한 ANDA 관련 정책 및 절차 매뉴얼(MAPP) 가이던스도 발간했다. 이 가이던스는 제네릭 검토 프로세스의 각 사이클을 더 효율적으로 만드는 새로운 서식 도입을 포함해 더 간소화된 검토 프로세스를 공식화한다. 새 MAPP에서는 ANDA가 현재 형식으로는 승인이 어렵다고 FDA가 판단했을 때, 검토자는 신청자에게 결함 내용을 설명하기 위한 세부 사항을 제공해야 한다. 또 다음 신청 주기에 승인을 받을 수 있도록 반드시 제출해야 하는 추가 정보에 대해서도 안내해야 한다. 목표는 제네릭 제조사가 승인을 지연시키는 원인이 무엇인지 문제를 완전히 인식하고, 이를 수정하는 방법을 이해하도록 하는 것이다. 더불어 MAPP는 중복 및 불필요한 작업을 줄이기 위해 검토 규칙의 역할과 책임을 명확히 했다. FDA는 "전반적으로 이러한 변화는 제네릭에 대한 접근성을 확대할 것으로 기대된다"면서 ""고도로 숙련된 전문가들이 제네릭 의약품 평가 및 개발에 관한 새로운 또는 도전적인 과학적 정책적 문제에 더 관심을 집중할 수 있게 했다"고 강조했다. Gottlieb 처장은 "FDA의 제네릭 의약품 팀은 이미 평가 및 승인 시간을 빠르게 하는 과정 개선에 상당한 투자를 해왔고, 더 많은 저비용 의약품 승인을 통해 환자들에 대한 직접적인 혜택으로 전환됐다"며 "지난해 월별 제네릭 의약품 허가 수는 계속 기록을 갈아치웠고, 특히 11월은 FDA 역사상 가장 많은 제네릭을 허가하기도 했다"고 말했다. 이어 그는 "지난 1년 동안 FDA는 첫 번째 제네릭이나 우선순위가 높은 의약품, 공중 보건상 필요한 의약품 등을 포함해 제네릭 승인에 힘써왔다. 허가받은 약물 수가 증가하는 것 외에도 적격한 신청을 검토하는데 걸리는 시간도 점차 줄고 있다"면서 "올해는 흡입제와 비용이 많이 드는 주사제 등 제네릭 복합제 승인을 위한 이니셔티브를 구축할 예정"이라고 전했다.

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FDA, 제네릭 허가 신청 검토 간소화한다

산업계 위한 가이던스 초안 및 내부직원 매뉴얼 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약처(FDA)가 제네릭 승인 절차 간소화에 관한 새로운 정책 성명으로 무술년 새해를 열었다.

지난해 FDA 수장으로 임명된 Scott Gottlieb 처장은 "너무 많은 환자가 터무니없는 의약품 가격으로 힘들어하고 있다"며 제네릭 의약품 승인으로 시장 경쟁을 높여 약가를 낮추는 '의약품 경쟁 시행계획' 의지를 밝혔다.

이 계획은 크게 세 가지를 목표로 하고 있다. 오리지널 의약품 제조사들이 제네릭 진입을 지연시키는 것을 줄이고, 특정 복합제의 제네릭 승인에 걸림돌이 되는 과학적 규제적 장애물을 해결하며, 검토 사이클을 줄이고 승인까지 걸리는 시간을 줄이기 위해 제네릭 승인 심사 과정에서의 효율성과 예측성을 높이는 것이다.

지난해 오리지널 제조사들의 제네릭 진입 방해를 막기 위한 '의약품 위해성 평가 및 완화 전략(REMS)' 가이던스 초안을 발표했고, 이번에는 세 번째 목표 달성을 위해 '제네릭 품목허가 신청서(ANDA)' 제출 및 검토를 간소화하는 가이던스 2개를 발표했다.

첫 번째는 산업계를 위한 가이던스로, 흔히 볼 수 있는 반복되는 결함에 관해 담고 있다.

FDA는 제니릭 승인이 지연되는 주요 원인 중 하나로 신청서를 여러 번 검토해야 한다는 점을 꼽았다. 승인을 뒷받침할만한 과학적 근거가 충분하지 않아 여러 번 검토하기도 하지만, 신청허가 요구 한계점을 충족하더라도 FDA가 승인 요건이 충족됐는지 결정하기 위해 추가 정보를 요구하기도 한다.

현재 ANDA에서 최종 승인까지 평균 4사이클이 소요되는데, 제품이 FDA 표준을 충족시키지 않아서가 아니라 신청서에 필요한 정보가 빠져 지연되는 경우가 많다.

Gottlieb 처장은 "여러 번 검토하는 것은 비용이 많이 들고 비효율적으로 기관 직원과 신청자에 하지 않아도 될 많은 작업을 요구하고 제네릭 진입을 늦춘다"며 "이번 가이던스로 공통적인 결함 사항을 피하고 검토 사이클 수를 줄여 FDA의 2018년 주요 목표 중 하나를 달성할 수 있을 것으로 보인다"고 설명했다.

이와 더불어 FDA는 검토 과정의 효율성을 강화하기 위해 FDA 직원을 위한 ANDA 관련 정책 및 절차 매뉴얼(MAPP) 가이던스도 발간했다. 이 가이던스는 제네릭 검토 프로세스의 각 사이클을 더 효율적으로 만드는 새로운 서식 도입을 포함해 더 간소화된 검토 프로세스를 공식화한다.

새 MAPP에서는 ANDA가 현재 형식으로는 승인이 어렵다고 FDA가 판단했을 때, 검토자는 신청자에게 결함 내용을 설명하기 위한 세부 사항을 제공해야 한다. 또 다음 신청 주기에 승인을 받을 수 있도록 반드시 제출해야 하는 추가 정보에 대해서도 안내해야 한다.

목표는 제네릭 제조사가 승인을 지연시키는 원인이 무엇인지 문제를 완전히 인식하고, 이를 수정하는 방법을 이해하도록 하는 것이다.

더불어 MAPP는 중복 및 불필요한 작업을 줄이기 위해 검토 규칙의 역할과 책임을 명확히 했다.

FDA는 "전반적으로 이러한 변화는 제네릭에 대한 접근성을 확대할 것으로 기대된다"면서 ""고도로 숙련된 전문가들이 제네릭 의약품 평가 및 개발에 관한 새로운 또는 도전적인 과학적 정책적 문제에 더 관심을 집중할 수 있게 했다"고 강조했다.

Gottlieb 처장은 "FDA의 제네릭 의약품 팀은 이미 평가 및 승인 시간을 빠르게 하는 과정 개선에 상당한 투자를 해왔고, 더 많은 저비용 의약품 승인을 통해 환자들에 대한 직접적인 혜택으로 전환됐다"며 "지난해 월별 제네릭 의약품 허가 수는 계속 기록을 갈아치웠고, 특히 11월은 FDA 역사상 가장 많은 제네릭을 허가하기도 했다"고 말했다.

이어 그는 "지난 1년 동안 FDA는 첫 번째 제네릭이나 우선순위가 높은 의약품, 공중 보건상 필요한 의약품 등을 포함해 제네릭 승인에 힘써왔다. 허가받은 약물 수가 증가하는 것 외에도 적격한 신청을 검토하는데 걸리는 시간도 점차 줄고 있다"면서 "올해는 흡입제와 비용이 많이 드는 주사제 등 제네릭 복합제 승인을 위한 이니셔티브를 구축할 예정"이라고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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