MEDI:GATE NEWS SK바이오팜 개발 뇌전증 신약 엑스코프리 美FDA 승인

기사입력시간 19.11.22 11:44최종 업데이트 19.11.22 11:44

SK바이오팜 개발 뇌전증 신약 엑스코프리 美FDA 승인

국내기업 독자개발 신약이 기술수출 없이 글로벌 시장에서 판매되는 것은 처음

[메디게이트뉴스 박도영 기자] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 엑스코프리(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내 기업이 기술 수출을 하지 않고 독자 개발한 신약이 글로벌 시장에서 판매되는 것은 이번이 처음이다.

FDA는 21일(현지시간) 엑스코프리를 성인 환자의 부분 발작 치료제로 승인한다고 밝혔다.

FDA의 약물평가연구센터(CDER) 디렉터인 빌리 던(Billy Dunn) 박사는 "엑스코프리는 조절이 어려운 부분 발작을 일으키는 성인에 대한 새로운 치료 옵션으로 환자의 삶의 질에 크게 영향을 미칠 것이다"면서 "환자들은 여러 발작 치료제에 다른 반응을 보일 수 있다. 이번 승인은 추가적인 치료 옵션이 필요한 환자에게 도움이 될 것이다"고 밝혔다.

부분 발작 치료에 대한 엑스코프리의 안전성과 효능은 성인 환자 655명을 대상으로 한 2개 무작위 이중맹검 위약대조 연구를 통해 입증됐다. 이 연구에서 엑스코프리 하루 100, 200, 400mg 용량 투여군은 위약군 대비 28일 당 발작률이 줄어든 것으로 나타났다. 유지용량으로는 하루 200mg이 권고된다. 단 일부 환자에서는 임상 반응과 내약성에 기반한 최대용량인 하루 400mg이 권고된다.

임상연구에 참여한 환자에서 가장 흔하게 발생한 부작용은 졸림, 현기증, 피로감, 복시, 두통이었다.

FDA는 SK 라이프사이언스(SK Life Science)에 대해 엑스코프리 판매 승인 했으며, 제품 판매와 마케팅은 SK 라이프사이언스가 담당할 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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