MEDI:GATE NEWS GMP 원스트라이크 아웃된 휴텍스 공장 다시 가동한다

기사입력시간 24.03.05 14:04최종 업데이트 24.03.05 14:04

GMP 원스트라이크 아웃된 '휴텍스' 공장 다시 가동한다

GMP 인증 취소 가처분 신청 기각됐지만 항고심서 받아들여 '기사회생'

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처로부터 의약품 제조·품질관리기준(GMP)적합 판정 취소를 받아 회사 존폐 기로에 놓였던 한국휴텍스제약이 공장 재가동에 돌입한다.

5일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약은 지난 4일 GMP 취소 가처분 신청 항고가 받아들여짐에 따라 공문을 통해 GMP 인증 취소 관련 집행정지가 인용돼 제품생산과 판매가 가능하다고 거래처에 안내했다.

앞서 휴텍스는 ▲레큐틴정 ▲록사신정 ▲에디정 ▲잘나겔정 ▲휴모사정 ▲휴텍스에이에이피정 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 임의제조 하고, 제조기록서를 거짓 작성했다. 이뿐 아니라 '그루리스정' 등 64개 제품은 GMP 기준서를 지키지 않고 제조해 식약처는 GMP 취소 처분을 결정했다.

당시 휴텍스는 GMP 취소 처분에 집행정지 가처분 신청을 제기했지만, 2월 기각됐다. 이에 공장 가동이 중단됐으며, 매출 등 큰 타격이 예상됐다. 휴텍스와 거래하는 다수의 업체 역시 피해 입을 것이라는 전망이 나왔다. GMP 인증 취소에 따라 자체 생산 품목부터 위탁 생산 중인 품목까지 제조가 중단됐기 때문이다.

이에 휴텍스는 즉시 항고장을 제출했으며, 항고심이 이를 받아들였다. 휴텍스의 항고 결정에 일부 업계에서는 상급심의 결정을 뒤집기 어려울 것이라는 전망이 나왔지만, 정반대의 결과가 나왔다. 이에 따라 휴텍스는 8월 31일까지 6개월간 내용고형제 대단위 제형의 의약품 제조·판매가 가능해졌으며, 휴텍스는 공장 가동 재개에 들어갔다.

한편 휴텍스의 GMP 인증 취소는 2022년 12월 GMP 적합판정취소제, 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입된 이후 첫 사례다. 이번 휴텍스 사례는 앞으로 GMP 인증 취소에 대한 선례로 남을 수 있는 만큼 업계의 관심이 집중된다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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