MEDI:GATE NEWS EMA 삭센다·위고비 등 GLP-1 비만치료제, 자살 충동과 연관성 없다 결론

기사입력시간 24.04.16 06:36최종 업데이트 24.04.16 17:24

사진: EMA 홈페이지. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삭센다(성분명 리라글루티드), 위고비(성분명 세마글루티드)와 같은 비만 치료용 GLP-1 수용체 작용제가 자살, 자해 사고 및 행동과의 인과관계가 없다는 결론이 나왔다. 15일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 최근 엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드, 세마글루타이드 등 GLP-1 약물에 대한 이용 가능한 근거를 분석한 결과 이같은 부작용과의 인과관계가 없다고 발표했다. GLP-1 수용체 작용제는 제2형 당뇨병 치료제로 사용되며, 일부는 비만 또는 과체중인 성인의 체중 관리용으로도 허가를 받았다. 이번 검토는 리라글루티드와 세마글루티드를 사용하는 사람들의 자살 충동 및 자해 충동 사례 보고에 따라 2023년 7월에 시작됐다. 2023년 11월 위원회는 관련 의약품 제조사에 추가 데이터를 요청했다. 대상 의약품은 ▲노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic)과 리벨서스(Rybelsus), 위고비(Wegovy), 빅토자(Victoza), 삭센다(Saxenda), 줄토피(Xultophy) ▲아스트라제네카(AstraZeneca)의 바이에타(Byetta), 바이듀리언(Bydureon) ▲사노피(Sanofi)의 릭수미아(Lyxumia), 설리쿠아(Suliqua) ▲일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 트루리시티(Trulicity) 등이다. 각 의약품의 주 성분은 ▲세마글루티드(오젬픽, 리벨서스, 위고비) ▲리라글루티드(빅토자, 삭센다, 줄토피) ▲엑세나타이드(바이에타, 바이듀리언) ▲릭시세나티드(릭수미아, 설리쿠아) ▲둘라글루티드(트루리시티)다. 지난해 12월 위원회는 예비 검토 후 인과관계에 대한 명확한 결론을 내릴 수 없다고 발표했다. 다만 아직 명확하게 밝혀야 할 몇 가지 문제가 있다며 제품에 대한 추가 설명을 요청했다. 그러나 전자건강기록(EHR) 데이터베이스를 기반으로 한 최신 연구에서 세마글루티드 사용과 자살 충동 사이에 인과관계가 없는 것으로 나타났다. 이 연구는 과체중 및 제2형 당뇨병 환자에서 세마글루티드 또는 기타 비GLP-1 수용체 작용제 당뇨병 또는 과체중 치료제의 자살 충돌 발생률을 조사한 것으로 올해 1월 과학잡지 네이처(Nature)에 발표됐다. EMA는 자체 연구도 진행했다. 제2형 당뇨병 환자의 자살 및 자해 관련 사건의 위험을 조사한 또 다른 전자건강기록 기반 연구에서도 GLP-1 약물 사용과 이러한 위험 사이의 인과적 연관성은 입증하지 못했다. EMA는 "비임상 연구, 임상시험, 시판 후 감시 데이터 및 이용 가능한 연구로부터 근거를 검토한 결과 위원회는 제품 정보에 업데이트가 필요하지 않다고 판단했다"고 밝혔다.

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EMA "삭센다·위고비 등 GLP-1 비만치료제, 자살 충동과 연관성 없다" 결론

최신 연구 등 이용 가능한 자료 모두 분석한 결과 제품 정보에 업데이트가 필요하지 않다 판단

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삭센다(성분명 리라글루티드), 위고비(성분명 세마글루티드)와 같은 비만 치료용 GLP-1 수용체 작용제가 자살, 자해 사고 및 행동과의 인과관계가 없다는 결론이 나왔다.

15일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 최근 엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드, 세마글루타이드 등 GLP-1 약물에 대한 이용 가능한 근거를 분석한 결과 이같은 부작용과의 인과관계가 없다고 발표했다.

GLP-1 수용체 작용제는 제2형 당뇨병 치료제로 사용되며, 일부는 비만 또는 과체중인 성인의 체중 관리용으로도 허가를 받았다.

이번 검토는 리라글루티드와 세마글루티드를 사용하는 사람들의 자살 충동 및 자해 충동 사례 보고에 따라 2023년 7월에 시작됐다. 2023년 11월 위원회는 관련 의약품 제조사에 추가 데이터를 요청했다.

대상 의약품은 ▲노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic)과 리벨서스(Rybelsus), 위고비(Wegovy), 빅토자(Victoza), 삭센다(Saxenda), 줄토피(Xultophy) ▲아스트라제네카(AstraZeneca)의 바이에타(Byetta), 바이듀리언(Bydureon) ▲사노피(Sanofi)의 릭수미아(Lyxumia), 설리쿠아(Suliqua) ▲일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 트루리시티(Trulicity) 등이다.

각 의약품의 주 성분은 ▲세마글루티드(오젬픽, 리벨서스, 위고비) ▲리라글루티드(빅토자, 삭센다, 줄토피) ▲엑세나타이드(바이에타, 바이듀리언) ▲릭시세나티드(릭수미아, 설리쿠아) ▲둘라글루티드(트루리시티)다.

지난해 12월 위원회는 예비 검토 후 인과관계에 대한 명확한 결론을 내릴 수 없다고 발표했다. 다만 아직 명확하게 밝혀야 할 몇 가지 문제가 있다며 제품에 대한 추가 설명을 요청했다.

그러나 전자건강기록(EHR) 데이터베이스를 기반으로 한 최신 연구에서 세마글루티드 사용과 자살 충동 사이에 인과관계가 없는 것으로 나타났다. 이 연구는 과체중 및 제2형 당뇨병 환자에서 세마글루티드 또는 기타 비GLP-1 수용체 작용제 당뇨병 또는 과체중 치료제의 자살 충돌 발생률을 조사한 것으로 올해 1월 과학잡지 네이처(Nature)에 발표됐다.

EMA는 자체 연구도 진행했다. 제2형 당뇨병 환자의 자살 및 자해 관련 사건의 위험을 조사한 또 다른 전자건강기록 기반 연구에서도 GLP-1 약물 사용과 이러한 위험 사이의 인과적 연관성은 입증하지 못했다.

EMA는 "비임상 연구, 임상시험, 시판 후 감시 데이터 및 이용 가능한 연구로부터 근거를 검토한 결과 위원회는 제품 정보에 업데이트가 필요하지 않다고 판단했다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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