기사입력시간 22.05.21 16:31최종 업데이트 22.05.21 16:31

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일동제약 일본 공동개발 코로나19 치료제, 임상 대상자 수 확대 변경

식약처로부터 2/3상 IND 변경 신청 승인…오는 7월까지 진행 예정


일동제약은 지난 20일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 경구용 코로나19 치료제 후보물질 S-217622의 제2/3상 임상시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 공시했다.

앞서 지난해 11월 일동제약은 식약처로부터 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622 공동개발·2/3상 임상시험계획에 대한 승인을 받았다.

S-217622는 일본 시오노기제약이 개발한 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염증 치료를 위해 개발된 화합물로, SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 다단백질(polyprotein) 과정(processing)과 바이러스 복제에 필수적인 SARS-CoV-2 3C 유사 단백질 분해효소의 저해제다.

당시 승인받은 임상시험 계획에 따르면, 경증·중등도, 무증상 코로나19 감염자를 대상으로 하며 2a는 69명, 2b/3상은 1950명이 참여하는 방식이다.

투여방법은 1일 1회 5일간이며, 2a에서는 항바이러스 효과를 확인하고(virus titer), 2b/3상에서는 유효성을 검증하기로 했다.

임상시험 진행 기간은 2021년 11월부터 2022년 2월까지며, 참여기관은 인하대병원이다.

이후 올해 2월 22일 일동제약은 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 임상시험계획(IND) 변경을 신청해 식약처로부터 승인받았다.

기존 임상시험 계획에 따르면 코호트 A(경증/중등증)는 임상2a상, 임상2b/3상, 코호트 B(무증상)는 임상2a상, 임상2b/3상이었으나, 변경된 내용에 따르면 코호트 A(경증/중등증)는 임상2a상, 임상2b상, 임상3상, 코호트 B(무증상/경증)는 임상2a상, 임상2b/3상으로 진행하는 것이다.

실시기간도 2022년 7월까지로 확대됐다. 

대상 환자의 규모는 코호트 A(경증/중등증)의 경우 임상2a상 69명, 임상2b상 435명, 임상3상 1260명이며, 코호트 B(무증상/경증)는 임상2a상 69명, 임상2b/3상 600명이다. 국내 참여자수는 이전과 같은 200명이다.

일동 측은 "임상2b/3상을 동시에 추진하기로 했던 기존 계획을 변경해 경증, 중등증 환자에 대한 임상을 임상2b상과 임상3상으로 분리해 진행하는 것"이라며 "임상2b상을 종료하고 그 결과를 평가할 수 있도록 하기 위한 것으로, 무증상만 있는 환자에 대한 임상2b/3상은 기존 계획을 유지한다"고 밝혔다.

이후 지난 20일 일동제약은 또다시 IND 변경신청서를 제출해 식약처로부터 승인을 받았다.

변경된 내용은 임상3상시험 대상자를 경증·중등증의 경우 1785명으로, 무증상은 660명으로 확대시키는 것이다. 당초 계획은 각각 1260명, 600명 규모였다.

변경 공시한 임상시험 시행 방법에 따르면, 임상2a상 대상 환자의 규모는 코호트 A와 코호트 B 합쳐 69명이다. 코호트 A(경증/중등증)의 임상2b상은 435명, 임상3상은 1785명이며, 코호트 B(무증상/경증)의 임상2b/3상은 660명이다.

국내 시험대상자 수는 전과 같이 200명이며, 시행 기간도 1차 변경된 내용과 동일하게 오는 2022년 7월까지며, 무작위(Randomized), 이중맹검(Double Blind) 방식으로 이뤄진다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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