MEDI:GATE NEWS 임상시험 의약품 안전 관리 강화…매년 DSUR 작성·보고 의무화

기사입력시간 21.08.31 07:53최종 업데이트 21.08.31 07:53

사진 = 식품의약품안전처 DSUR 온라인 정책설명회 갈무리. [메디게이트뉴스 서민지 기자] 날로 증가하는 임상시험 참여자들의 건강을 보호하기 위해 임상시험용 의약품에 대한 안전관리가 보다 강화된다. 식품의약품안전처는 오는 2022년 DSUR(최신 안전성 정보 보고·Development Safety Update Report, ICH E2F) 의무 보고를 앞두고 30일 DSUR 온라인 정책설명회를 개최했다. DSUR은 임상시험용 의약품에 대해 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도로, 임상시험 참가자를 안전하게 보호하기 위한 목적으로 시행하는 것이다. 이날 제도 소개를 맡은 조혜경 신테카바이오 사장은 "미국, 유럽 등은 이미 국제적 기준(ICH E2F)에 따라 임상시험에 대한 연계보고를 해왔다"면서 "우리나라도 최근 임상시험발전 5개년 종합계획에 DSUR 의무화가 포함돼 올해 민원인 안내서를 발간했고, 내년 시행을 앞두고 있다"고 말했다. 조 사장은 "의약품 임상개발은 1,2,3상 등 5년 이상 걸리며, 임상 대상자에게 시험하면서 연구기간 동안 다양한 안전성 정보를 발견하게 된다"면서 "임상 기간 동안 해당 정보를 주기적으로 평가하고, 대상자를 안전하게 보고하는 시스템 갖추기 위해 제도를 도입하는 것"이라고 설명했다. DSUR 보고 적용 범위는 1~3상 임상시험은 물론, 범위-시판 후 4상이어도 적용되며, 치료목적 프로그램에서 발견하는 정보도 포함된다. 제조공정 변경 등을 위해 동등성시험 할 때도 DSUR의 범위에 속하며, 관찰연구, 역학연구, 비임상연구 등의 결과, 시험약과 관련된 다른 DSUR에서 얻은 정보, 제조상 변경에 관련한 안전성 정보, 유효성 부족에 대한 정보, 동일치료 계열 관련 안전성 정보도 DSUR에서 다뤄야 한다. 조 사장은 "작성 주기는 매년이며, 어느 나라든 첫 번째 임상시험 계획을 승인받은 날을 기준으로 자료를 수집, 작성하면 된다. 제출은 작성 후 60일 이내"라며 "보고 의무자는 임상시험 의뢰자(스폰서)로, 다수인 경우에는 하나의 DSUR을 준비하면 되고 제3자(CRO, 임상시험수탁기관)에 위임도 가능하다"고 밝혔다. 사진 = 식품의약품안전처 DSUR 온라인 정책설명회 갈무리. 만약 해당 임상시험용 약제가 복합제면 하나의 DSUR을 쓰면 되는데, 다만 각 유효성분에 대한 임상을 하면 별도로 각 유효성분에 대한 DSUR을 작성하면 된다고 권고했다. 단일제제를 병용하는 임상 역시 하나의 DSUR을 작성하되, 개별성분에 대한 자료가 필요하면 DSUR을 별도로 마련하면 된다고 부연했다. 다제병용치료에 대한 임상은 전체에 초점을 두고 작성하고, 시험약에 초점을 둔 하나의 DSUR 데이터를 포함하는 방식을 제언했다. 조 사장은 "판매 허가 현황, 안전성 이유로 취한 조치, IB내용(참고 안전성 정보) 변경, 누적 노출 추정치, 중요한 위험의 요약, 유효성 부족, 다른 DSUR, 안전성의 전체적 평가(위험 평가, 유익성과 위험 비교) 등 식약처가 제시한 틀에 따라 간결하게 작성하면 된다. 참고 안전성 정보는 임상시험자 자료집(IB)을 기준으로 한다"면서 "보고기간 중 IB개정됐으나 규제당국에 제출되지 않은 경우 DSUR 보고서에 사본을 첨부하면 된다"고 했다. 조 사장은 "DSUR제도가 도입되면 임상시험 안전성 정보 관리가 더욱 체계화될 것"이라며 "이를 통해 임상시험 환자, 대상자의 안전보호가 강화될 뿐 아니라 임상시험의 국제 신뢰도도 향상될 것"이라고 전망했다. 또한 임상시험용 의약품의 최신 안전성 정보를 주기적으로 업데이트하고, 정보수집, 분석, 평가, 보고, 관리 가이드라인 마련 등 제도 개선에도 활용할 수 있을 것으로 내다봤다. 이날 식약처 임상정책과 김지애 사무관은 "아직 해당 제도 의무화에 대한 입법예고를 하지 않았으나 내년 시행을 위해 개정안을 준비 중"이라며 "DSUR은 국내외 관계 없이 임상시험 계획에 대한 승인을 받은 후부터 1년 이내 시점이 대상이며, 60일 이내에 작성하고 식약처에 보고해야 한다"고 밝혔다.

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임상시험 의약품 안전 관리 강화…매년 'DSUR' 작성·보고 의무화

식약처 약사법 개정 통해 최신 안전성 정보 보고 내년부터 적용 추진...임상시험 승인 1년 이내

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 날로 증가하는 임상시험 참여자들의 건강을 보호하기 위해 임상시험용 의약품에 대한 안전관리가 보다 강화된다.

식품의약품안전처는 오는 2022년 DSUR(최신 안전성 정보 보고·Development Safety Update Report, ICH E2F) 의무 보고를 앞두고 30일 DSUR 온라인 정책설명회를 개최했다.

DSUR은 임상시험용 의약품에 대해 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도로, 임상시험 참가자를 안전하게 보호하기 위한 목적으로 시행하는 것이다.

이날 제도 소개를 맡은 조혜경 신테카바이오 사장은 "미국, 유럽 등은 이미 국제적 기준(ICH E2F)에 따라 임상시험에 대한 연계보고를 해왔다"면서 "우리나라도 최근 임상시험발전 5개년 종합계획에 DSUR 의무화가 포함돼 올해 민원인 안내서를 발간했고, 내년 시행을 앞두고 있다"고 말했다.

조 사장은 "의약품 임상개발은 1,2,3상 등 5년 이상 걸리며, 임상 대상자에게 시험하면서 연구기간 동안 다양한 안전성 정보를 발견하게 된다"면서 "임상 기간 동안 해당 정보를 주기적으로 평가하고, 대상자를 안전하게 보고하는 시스템 갖추기 위해 제도를 도입하는 것"이라고 설명했다.

DSUR 보고 적용 범위는 1~3상 임상시험은 물론, 범위-시판 후 4상이어도 적용되며, 치료목적 프로그램에서 발견하는 정보도 포함된다. 제조공정 변경 등을 위해 동등성시험 할 때도 DSUR의 범위에 속하며, 관찰연구, 역학연구, 비임상연구 등의 결과, 시험약과 관련된 다른 DSUR에서 얻은 정보, 제조상 변경에 관련한 안전성 정보, 유효성 부족에 대한 정보, 동일치료 계열 관련 안전성 정보도 DSUR에서 다뤄야 한다.

조 사장은 "작성 주기는 매년이며, 어느 나라든 첫 번째 임상시험 계획을 승인받은 날을 기준으로 자료를 수집, 작성하면 된다. 제출은 작성 후 60일 이내"라며 "보고 의무자는 임상시험 의뢰자(스폰서)로, 다수인 경우에는 하나의 DSUR을 준비하면 되고 제3자(CRO, 임상시험수탁기관)에 위임도 가능하다"고 밝혔다.

만약 해당 임상시험용 약제가 복합제면 하나의 DSUR을 쓰면 되는데, 다만 각 유효성분에 대한 임상을 하면 별도로 각 유효성분에 대한 DSUR을 작성하면 된다고 권고했다.

단일제제를 병용하는 임상 역시 하나의 DSUR을 작성하되, 개별성분에 대한 자료가 필요하면 DSUR을 별도로 마련하면 된다고 부연했다. 다제병용치료에 대한 임상은 전체에 초점을 두고 작성하고, 시험약에 초점을 둔 하나의 DSUR 데이터를 포함하는 방식을 제언했다.

조 사장은 "판매 허가 현황, 안전성 이유로 취한 조치, IB내용(참고 안전성 정보) 변경, 누적 노출 추정치, 중요한 위험의 요약, 유효성 부족, 다른 DSUR, 안전성의 전체적 평가(위험 평가, 유익성과 위험 비교) 등 식약처가 제시한 틀에 따라 간결하게 작성하면 된다. 참고 안전성 정보는 임상시험자 자료집(IB)을 기준으로 한다"면서 "보고기간 중 IB개정됐으나 규제당국에 제출되지 않은 경우 DSUR 보고서에 사본을 첨부하면 된다"고 했다.

조 사장은 "DSUR제도가 도입되면 임상시험 안전성 정보 관리가 더욱 체계화될 것"이라며 "이를 통해 임상시험 환자, 대상자의 안전보호가 강화될 뿐 아니라 임상시험의 국제 신뢰도도 향상될 것"이라고 전망했다.

또한 임상시험용 의약품의 최신 안전성 정보를 주기적으로 업데이트하고, 정보수집, 분석, 평가, 보고, 관리 가이드라인 마련 등 제도 개선에도 활용할 수 있을 것으로 내다봤다.

이날 식약처 임상정책과 김지애 사무관은 "아직 해당 제도 의무화에 대한 입법예고를 하지 않았으나 내년 시행을 위해 개정안을 준비 중"이라며 "DSUR은 국내외 관계 없이 임상시험 계획에 대한 승인을 받은 후부터 1년 이내 시점이 대상이며, 60일 이내에 작성하고 식약처에 보고해야 한다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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