MEDI:GATE NEWS 식약처, 코오롱생명과학 인보사 허가 취소 확정

기사입력시간 19.07.03 11:30최종 업데이트 19.07.03 11:30

식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 확정

안전성·유효성 충분히 확보되지 않은 신장유래세포 포함된 의약품 판매 이유

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주에 대해 제조·판매 품목 허가 취소 처분한다고 3일 밝혔다. 취소일자는 7월 9일이다.

식약처는 "인보사의 주성분 2액을 '연골유래세포(TGF-β1)'로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포'가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다"고 위반 내용을 설명했다.

식약처는 앞서 5월 28일 "조사 및 검토결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"면서 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 이후 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이번에 취소 처분을 확정했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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