MEDI:GATE NEWS 식약처, 라모트리진 복용시 HLH 의심환자에 투약 중단

기사입력시간 18.05.02 13:52최종 업데이트 18.05.02 13:52

식약처, 라모트리진 복용시 'HLH' 의심환자에 투약 중단

혈구탐식성림프조직구증식증 발생 가능성에 대한 안전성 서한 배포

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 간질(뇌전증)과 조울증(양극성 장애) 치료 목적으로 사용하는 ‘라모트리진’ 제제에 대해 안전성 서한을 2일 배포했다.

이에 따르면 라모트리진 제제 복용시 발열‧발진이 보이는 환자를 즉시 평가해 ‘혈구탐식성림프조직구증식증(HLH)’이 의심되는 경우 투약을 중단하도록 했다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 해당 제제 복용 시 ‘HLH’로 인해 지속적인 발열(38.3℃ 이상), 피부발진, 간‧신장‧폐 등 신체 전반의 장기와 혈구에 심각한 문제를 일으킬 수 있음을 경고하는 안전성 서한을 발표한데 따른 것이다.

혈구탐식성림프조직구증식증(HLH)은 활성화된 림프구와 대식세포(macrophage)의 통제할 수 없는 증식으로 인한 심각한 염증 발생 질환과 ▲발열과 발진 ▲비대비장(enlarged spleen) ▲혈구감소증 ▲트리글리세리드 수치 상승 또는 혈중 피브리노겐 감소 ▲높은 수치의 혈중 페리틴 ▲골수·이자·림프절 생검을 통한 혈구탐식증 확인 ▲NK(natural killer) 세포 활성도 저하 또는 결핍 ▲장기면역세포활성을 보이는 혈중 CD25수치 상승 등 8개 증상 가운데 5개 이상 나타나는 경우 ‘HLH’로 진단할 수 있다.

식약처는 "‘혈구탐식성림프조직구증식증’을 신속하게 인지해 조기 치료하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "해당 증상이 있는 경우 즉시 의‧약사 등 전문가와 상의해야 한다"고 당부했다.

현재 국내에 허가된 ‘라모트리진’ 성분 제제는 20품목(7개 업체)이며, 생산‧수입실적은 2016년 기준 약 80억원이다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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