MEDI:GATE NEWS 소아 안전성 이슈로 코푸 처방액 뚝

기사입력시간 15.07.06 07:59최종 업데이트 15.07.06 08:06

식품의약품안전처가 코데인 성분 의약품에 대한 '소아 사용 주의'를 발표한 이후 대표 품목인 '코푸시럽'의 처방액이 뚝 떨어졌다. 유비스트 자료에 따르면, 코푸시럽(유한양행)의 5월 원외처방액은 12억원으로 전년 동월 대비 15.6% 감소했다. 이는 식약처가 지난 4월 30일 12세 미만에 대해 '코데인' 함유 의약품 사용을 주의해야 한다는 안전성 서한을 배포한 이후 의사들의 처방이 줄었기 때문이다. 식약처의 발표는 유럽의약품청 조사 결과에 따른 것으로, 코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 소아의 경우 전환 양상이 가변적이라 모르핀으로 인한 부작용 위험이 높다는 것이다. 코푸시럽은 '코데인'하면 떠올리는 대표 품목으로 연간 처방액이 171억원에 달한다. 소아 처방 비율도 40% 안팎이라 가장 큰 타격을 받은 것으로 보인다. 해당 제재의 다른 제품들 역시 타격이 막중하다는 게 관계자의 설명이다. 해당 제품 판매 영업사원은 "식약처 발표 이후 소아 처방이 거의 없다. 소아 처방비율이 절반 이상 됐는데 뚝 떨어졌다. 허가사항이 변경된 것은 아니지만 이슈가 있다는 것만으로 처방을 꺼려하는 것 같다"고 말했다. 반면 소아 처방 비중이 적은 제품은 거의 영향을 받지 않았다. 해당 제재 중 2위 품목인 '코대원 포르테(대원제약)'는 지난 5월 25.7% 증가한 8억원을 기록했다. 이 제품의 소아 처방 비중은 2~3%에 불과하며, 지난해 파우치 형태의 별도 포장으로 변경한 이후 처방액은 계속 느는 추세다. 안전성 서한 배포만으로 처방에 악영향을 미치고 있지만 사실상 이는 주의사항일 뿐 의약품 허가사항에 해당 내용이 반영된 건 아니다. 식약처 역시 국내 처방 및 부작용 사례 등을 별도 조사해 허가사항에 반영할지 여부를 결정하겠다는 입장이다. 안전성 서한 발표 이후 대한소아청소년과개원의사회가 유럽의 발표대로 허가 사항을 변경할 필요는 없다고 강력하게 피력했기 때문이다. 국내에서는 12세 미만에 기침가래 효능으로 디하이드로코데인 함유 복합제만 사용하기 때문에, 유럽이 지적한 통증 치료를 위한 코데인 함유제와는 성분 및 적응증이 다르다는 게 소청과개원의사회의 지적이다. 또 코푸시럽이 매년 1천만건 이상 처방되지만 부작용 접수사례는 3건에 불과할 정도로 안전성 이슈가 거의 없다는 것. 개원의사회는 "현재의 저용량 투여 및 실제 국내 부작용 발생이 극미하다는 점을 볼 때 디하이드로코데인 복합제 허가사항 변경은 불필요하다"고 강조했다.

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소아 안전성 이슈로 코푸 처방액 '뚝'

의사회 "허가사항 변경은 불필요"

식약처 국내 부작용 사례 조사

식품의약품안전처가 코데인 성분 의약품에 대한 '소아 사용 주의'를 발표한 이후 대표 품목인 '코푸시럽'의 처방액이 뚝 떨어졌다.

유비스트 자료에 따르면, 코푸시럽(유한양행)의 5월 원외처방액은 12억원으로 전년 동월 대비 15.6% 감소했다.

이는 식약처가 지난 4월 30일 12세 미만에 대해 '코데인' 함유 의약품 사용을 주의해야 한다는 안전성 서한을 배포한 이후 의사들의 처방이 줄었기 때문이다.

식약처의 발표는 유럽의약품청 조사 결과에 따른 것으로, 코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 소아의 경우 전환 양상이 가변적이라 모르핀으로 인한 부작용 위험이 높다는 것이다.

코푸시럽은 '코데인'하면 떠올리는 대표 품목으로 연간 처방액이 171억원에 달한다. 소아 처방 비율도 40% 안팎이라 가장 큰 타격을 받은 것으로 보인다.

해당 제재의 다른 제품들 역시 타격이 막중하다는 게 관계자의 설명이다.

해당 제품 판매 영업사원은 "식약처 발표 이후 소아 처방이 거의 없다. 소아 처방비율이 절반 이상 됐는데 뚝 떨어졌다. 허가사항이 변경된 것은 아니지만 이슈가 있다는 것만으로 처방을 꺼려하는 것 같다"고 말했다.

반면 소아 처방 비중이 적은 제품은 거의 영향을 받지 않았다.

해당 제재 중 2위 품목인 '코대원 포르테(대원제약)'는 지난 5월 25.7% 증가한 8억원을 기록했다.

이 제품의 소아 처방 비중은 2~3%에 불과하며, 지난해 파우치 형태의 별도 포장으로 변경한 이후 처방액은 계속 느는 추세다.

안전성 서한 배포만으로 처방에 악영향을 미치고 있지만 사실상 이는 주의사항일 뿐 의약품 허가사항에 해당 내용이 반영된 건 아니다.

식약처 역시 국내 처방 및 부작용 사례 등을 별도 조사해 허가사항에 반영할지 여부를 결정하겠다는 입장이다.

안전성 서한 발표 이후 대한소아청소년과개원의사회가 유럽의 발표대로 허가 사항을 변경할 필요는 없다고 강력하게 피력했기 때문이다.

국내에서는 12세 미만에 기침가래 효능으로 디하이드로코데인 함유 복합제만 사용하기 때문에, 유럽이 지적한 통증 치료를 위한 코데인 함유제와는 성분 및 적응증이 다르다는 게 소청과개원의사회의 지적이다.

또 코푸시럽이 매년 1천만건 이상 처방되지만 부작용 접수사례는 3건에 불과할 정도로 안전성 이슈가 거의 없다는 것.

개원의사회는 "현재의 저용량 투여 및 실제 국내 부작용 발생이 극미하다는 점을 볼 때 디하이드로코데인 복합제 허가사항 변경은 불필요하다"고 강조했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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