MEDI:GATE NEWS 감염병 체외진단검사 건보 등재절차 간소화...예비코드 체계 활용은 어떻게

기사입력시간 19.04.17 06:15최종 업데이트 19.04.17 06:15

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 최근 ‘감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업’이 시행된 가운데 보험 등재 등을 위한 예비코드 체계 활용 방안에도 관심이 쏠리고 있다. 건강보험심사평가원은 보건의료연구원의 평가유예 결정을 바탕으로 임시 예비코드를 부여해 활용하겠다는 방침이다. 변의형 건강보험심사평가원 급여등재실장은 최근 ‘HIRA 정책동향’을 통해 “향후 보건의료연구원의 평가유예 결정에 따라 선진입·후평가 대상이 되는 검사항목은 현재의 보험코드와는 다른 임시 예비코드를 부여하고 범주도 달리할 예정이다”라고 밝혔다. ‘감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업’은 정부가 지난해 7월 19일 발표했던 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속조치로 지난 4월 1일부터 시행됐다. 이번 시범사업은 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원하는 것이 핵심이다. 변 실장은 “후평가 대상이 평가 유예기간 중 조건 미준수 등 평가유예 중지 사유가 발생할 경우 건강보험에서도 즉시 퇴출시키는 목적으로 예비코드 체계를 활용할 예정이다”라며 “후평가 결과에 따라 정식 보험코드로 진입시키거나 퇴출시키는 목적도 있다”고 말했다. 심평원 관계자 또한 “보건의료연구원의 평가유예로 확인된 후 건강보험 등재 절차를 밟게 된다. (평가유예로 확인된 부분은) 안전성·유효성 평가가 유예된 건이어서 관련해 예비코드로 운영할 생각이다”라고 언급했다. 그러면서 “평가유예항목이라는 것을 구분할 수 있는 방법으로 예비코드를 부여할 예정이다”라고 말했다. 또한 심평원은 지난 2018년 1월 1일부터 검체검사에 대한 보험 분류체계를 개편했다. 심평원은 향후 예측 가능한 수가수준 하에서 신속한 보험등재를 지원하겠다는 입장을 밝혔다. 변 실장은 “검체검사 재분류는 검사대상, 목적, 원리, 분석대상 등을 고려해서 유사항목을 통합했다. 약 1200개의 분류를 800여개로 조정했다”라고 말했다. 그러면서 “이를 통해 미세한 차이의 경우가급적 기존 기술로 판정이 가능하도록 할 예정이다”라며 “수가수준에 대해서도 예측 가능하도록 해서 신속한 보험등재가 이뤄지도록 하겠다”고 언급했다. 감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업’을 위한 보험급여결정 재평가 방안도 마련 작업도 진행했다. 심평원은 지난해 대한진단검사의학회에 의뢰해 ‘체외진단분야 재평가 기전 마련 연구’를 완료했다. 체외진단 제품의 시장 진입 절차를 개선하고 적절한 재평가 기전을 마련해 안전하고 합리적인 건강보험 적용 방안을 제안하기 위해서다. 학회는 체외진단검사의 선진입 방안으로측정물질, 대상·목적, 방법, 신희귀질환 여부를 분류요소로 활용할 것을 제시했다. 다만 분류 요소의 기존 또는 신규 여부를 먼저 검토하고 신규인 경우 추가로 가치변화 유무를 파악하도록 했다. 또한 학회 측은 선진입 판정 결과는 기존, 기존±α, 예비급여, 비급여로 하고 측정물질이 신규인 경우는 대상·목적 또는 방법에 상관없이 비급여로 판정할 것을 제안했다. 향후 심평원은 ‘감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업’을 비롯해 의료기기규제혁신정책의 안정적 정착을 위해 정책 지원을 강화할 예정이다. 변 실장은 "빨리 적용해야 할 것은 빠르게, 더 인정해줘야 할 것은 더 인정할 수 있도록 불합리한 절차나 불분명한 기준은 개선해 나가는 유연성을 발휘해야 한다"라며 "의료기기규제혁신정책의 안정적인 정착을 도모하고 국민의 건강과 안전을 위해 식약처, 보건의료연구원 등 유관기관과 연계성을 강화해나가야 한다"고 밝혔다.

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감염병 체외진단검사 건보 등재절차 간소화...예비코드 체계 활용은 어떻게

심평원, “평가유예 결정 바탕으로 임시 예비코드 부여하고 범주 다르게 할 예정”

향후 예측 가능한 수가수준 하에서 신속한 보험등재 지원

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 최근 ‘감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업’이 시행된 가운데 보험 등재 등을 위한 예비코드 체계 활용 방안에도 관심이 쏠리고 있다.

건강보험심사평가원은 보건의료연구원의 평가유예 결정을 바탕으로 임시 예비코드를 부여해 활용하겠다는 방침이다.

변의형 건강보험심사평가원 급여등재실장은 최근 ‘HIRA 정책동향’을 통해 “향후 보건의료연구원의 평가유예 결정에 따라 선진입·후평가 대상이 되는 검사항목은 현재의 보험코드와는 다른 임시 예비코드를 부여하고 범주도 달리할 예정이다”라고 밝혔다.

‘감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업’은 정부가 지난해 7월 19일 발표했던 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속조치로 지난 4월 1일부터 시행됐다.

이번 시범사업은 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원하는 것이 핵심이다.

변 실장은 “후평가 대상이 평가 유예기간 중 조건 미준수 등 평가유예 중지 사유가 발생할 경우 건강보험에서도 즉시 퇴출시키는 목적으로 예비코드 체계를 활용할 예정이다”라며 “후평가 결과에 따라 정식 보험코드로 진입시키거나 퇴출시키는 목적도 있다”고 말했다.

심평원 관계자 또한 “보건의료연구원의 평가유예로 확인된 후 건강보험 등재 절차를 밟게 된다. (평가유예로 확인된 부분은) 안전성·유효성 평가가 유예된 건이어서 관련해 예비코드로 운영할 생각이다”라고 언급했다.

그러면서 “평가유예항목이라는 것을 구분할 수 있는 방법으로 예비코드를 부여할 예정이다”라고 말했다.

또한 심평원은 지난 2018년 1월 1일부터 검체검사에 대한 보험 분류체계를 개편했다. 심평원은 향후 예측 가능한 수가수준 하에서 신속한 보험등재를 지원하겠다는 입장을 밝혔다.

변 실장은 “검체검사 재분류는 검사대상, 목적, 원리, 분석대상 등을 고려해서 유사항목을 통합했다. 약 1200개의 분류를 800여개로 조정했다”라고 말했다.

그러면서 “이를 통해 미세한 차이의 경우가급적 기존 기술로 판정이 가능하도록 할 예정이다”라며 “수가수준에 대해서도 예측 가능하도록 해서 신속한 보험등재가 이뤄지도록 하겠다”고 언급했다.

감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업’을 위한 보험급여결정 재평가 방안도 마련 작업도 진행했다. 심평원은 지난해 대한진단검사의학회에 의뢰해 ‘체외진단분야 재평가 기전 마련 연구’를 완료했다.

체외진단 제품의 시장 진입 절차를 개선하고 적절한 재평가 기전을 마련해 안전하고 합리적인 건강보험 적용 방안을 제안하기 위해서다.

학회는 체외진단검사의 선진입 방안으로측정물질, 대상·목적, 방법, 신희귀질환 여부를 분류요소로 활용할 것을 제시했다. 다만 분류 요소의 기존 또는 신규 여부를 먼저 검토하고 신규인 경우 추가로 가치변화 유무를 파악하도록 했다.

또한 학회 측은 선진입 판정 결과는 기존, 기존±α, 예비급여, 비급여로 하고 측정물질이 신규인 경우는 대상·목적 또는 방법에 상관없이 비급여로 판정할 것을 제안했다.

향후 심평원은 ‘감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업’을 비롯해 의료기기규제혁신정책의 안정적 정착을 위해 정책 지원을 강화할 예정이다.

변 실장은 "빨리 적용해야 할 것은 빠르게, 더 인정해줘야 할 것은 더 인정할 수 있도록 불합리한 절차나 불분명한 기준은 개선해 나가는 유연성을 발휘해야 한다"라며 "의료기기규제혁신정책의 안정적인 정착을 도모하고 국민의 건강과 안전을 위해 식약처, 보건의료연구원 등 유관기관과 연계성을 강화해나가야 한다"고 밝혔다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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