MEDI:GATE NEWS 中베이진 항PD-1 항체 티스렐리주맙, 글로벌 폐암 임상 중간분석서 긍정적 결과 도출

기사입력시간 20.11.19 07:38최종 업데이트 20.11.19 07:38

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 생명공학회사 베이진(BeiGene)이 개발하고 있는 항-PD-1 항체 티스렐리주맙(BGB-A317)이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 중간분석에서 긍정적인 결과를 도출한 것으로 나타났다. 베이진은 17일(현지시간) 독립 데이터 모니터링위원회 (DMC)에서 권장하는 중간 분석 결과 RATIONALE 303 연구에 참여한 모든 환자(ITT) 집단에서 전체 생존기간(OS) 일차평가변수를 충족시켰다고 발표했다. 티셀리주맙의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 위험과 일치했고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 이 연구는 백금 기반 항암화학요법 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 2차 또는 3차 치료제로 디스렐리주맙과 도세탁셀을 비교 평가하는 3상 임상연구다. 10개국에서 환자 총 805명이 티셀리주맙군 또는 도세탁셀군에 2:1로 무작위 배정됐다. 이 시험의 일차평가변수는 ITT군과 PD-L1 발현율이 높은 환자에서 전체 생존기간이다. 주요 이차평가변수에는 객관적 반응률(ORR), 반응기간(DoR), 무진행생존(PFS) 및 안전성이 포함된다. 티스렐리주맙은 대식세포에서 FcγR과의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 항-PD-1 단클론항체다. 베이진의 면역종양학 프로그램의 첫 번째 약물이며, 단일요법 및 다양한 치료제와의 병용요법으로 고형암 및 혈액암 치료를 위해 여러 국가에서 개발되고 있다. 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 최소 2회 치료 경험이 있는 전형적 호지킨 림프종 치료제로 승인받았으며, 올해 4월 PD-L1 발현율이 높은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료제 적응증을 추가했다. 또한 진행성 편평성 비소세포폐암 1차치료에서 항암화학요법과의 병용요법, 진행성 비편평성 비소세포폐암 1차치료에서 항암화학요법과의 병용요법, 치료 경험이 있는 절제 불가능한 간세포암 등 3개 적응증에 대해 NMPA의 약물평가센터(CDE)에서 현재 승인 검토 중이다. 이 외에도 현재 12개의 3상 임상과 4개의 피보탈 2상 연구 등이 중국과 글로벌에서 수행 중이다. 단 중국 외 국가에서는 아직 승인을 받지 않았다. 베이진 면역종양학 최고의학책임자인 용 벤(Yong Ben) 박사는 "RATIONALE 303 연구는 중간분석에서 긍정적인 결과를 얻은 티스렐리주맙의 비소세포폐암 관련 세 번째 임상 3상 시험이며, 티스렐리주맙 임상 프로그램에서 긍정적인 결과를 도출한 첫 번째 글로벌 피보탈 연구다"고 설명했다. 이어 그는 "다양한 암 유형을 대상으로 하는 광범위한 임상 프로그램을 통해 잠재적으로 차별화된 면역관문억제제를 평가하는데 도움이 될 임상 근거가 점점 더 많아질 것으로 기대하고 있으며, 중국과 전세계에서 규제 자료 제출을 지원할 것이다"고 말했다. 이번 연구의 자세한 데이터는 추후 학술대회를 통해 공개될 예정이다.

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中베이진 항PD-1 항체 티스렐리주맙, 글로벌 폐암 임상 중간분석서 긍정적 결과 도출

모든 환자 집단에서 전체생존기간 일차평가변수 충족…중국 외 국가에서 허가 받을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 생명공학회사 베이진(BeiGene)이 개발하고 있는 항-PD-1 항체 티스렐리주맙(BGB-A317)이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 중간분석에서 긍정적인 결과를 도출한 것으로 나타났다.

베이진은 17일(현지시간) 독립 데이터 모니터링위원회 (DMC)에서 권장하는 중간 분석 결과 RATIONALE 303 연구에 참여한 모든 환자(ITT) 집단에서 전체 생존기간(OS) 일차평가변수를 충족시켰다고 발표했다. 티셀리주맙의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 위험과 일치했고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

이 연구는 백금 기반 항암화학요법 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 2차 또는 3차 치료제로 디스렐리주맙과 도세탁셀을 비교 평가하는 3상 임상연구다. 10개국에서 환자 총 805명이 티셀리주맙군 또는 도세탁셀군에 2:1로 무작위 배정됐다.

이 시험의 일차평가변수는 ITT군과 PD-L1 발현율이 높은 환자에서 전체 생존기간이다. 주요 이차평가변수에는 객관적 반응률(ORR), 반응기간(DoR), 무진행생존(PFS) 및 안전성이 포함된다.

티스렐리주맙은 대식세포에서 FcγR과의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 항-PD-1 단클론항체다. 베이진의 면역종양학 프로그램의 첫 번째 약물이며, 단일요법 및 다양한 치료제와의 병용요법으로 고형암 및 혈액암 치료를 위해 여러 국가에서 개발되고 있다.

지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 최소 2회 치료 경험이 있는 전형적 호지킨 림프종 치료제로 승인받았으며, 올해 4월 PD-L1 발현율이 높은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료제 적응증을 추가했다.

또한 진행성 편평성 비소세포폐암 1차치료에서 항암화학요법과의 병용요법, 진행성 비편평성 비소세포폐암 1차치료에서 항암화학요법과의 병용요법, 치료 경험이 있는 절제 불가능한 간세포암 등 3개 적응증에 대해 NMPA의 약물평가센터(CDE)에서 현재 승인 검토 중이다.

이 외에도 현재 12개의 3상 임상과 4개의 피보탈 2상 연구 등이 중국과 글로벌에서 수행 중이다. 단 중국 외 국가에서는 아직 승인을 받지 않았다.

베이진 면역종양학 최고의학책임자인 용 벤(Yong Ben) 박사는 "RATIONALE 303 연구는 중간분석에서 긍정적인 결과를 얻은 티스렐리주맙의 비소세포폐암 관련 세 번째 임상 3상 시험이며, 티스렐리주맙 임상 프로그램에서 긍정적인 결과를 도출한 첫 번째 글로벌 피보탈 연구다"고 설명했다.

이어 그는 "다양한 암 유형을 대상으로 하는 광범위한 임상 프로그램을 통해 잠재적으로 차별화된 면역관문억제제를 평가하는데 도움이 될 임상 근거가 점점 더 많아질 것으로 기대하고 있으며, 중국과 전세계에서 규제 자료 제출을 지원할 것이다"고 말했다.

이번 연구의 자세한 데이터는 추후 학술대회를 통해 공개될 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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