MEDI:GATE NEWS 휴톡스주, 미간주름 개선 국내 3상 종료…내년 하반기 출시 예정

기사입력시간 18.11.06 11:27최종 업데이트 18.11.06 11:27

휴톡스주, 미간주름 개선 국내 3상 종료…내년 하반기 출시 예정

미용 영역 적응증 확대 위해 눈가주름 개선 임상 1·3상도 돌입 계획

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌이 보툴리눔 톡신 '휴톡스주(HU-014)'의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 6일 밝혔다.

휴톡스주는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았고, 올해 3월 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다.

휴온스글로벌은 연내 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내에 출시할 예정이다.

휴온스글로벌은 미간주름 개선 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입해 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다.

또한 휴톡스주의 내년 국내 출시를 앞두고, 원활한 국내 공급 물량을 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알) 건설을 완료했고, 현재 밸리데이션(자체점검)을 진행 중이다. 제 2공장은 오는 2019년 내 식약처로부터 GMP 승인을 완료할 예정이며, 본격 생산에 들어가면 제 1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 "휴톡스주의 임상 3상이 예상대로 성공적으로 완료돼 내년 하반기 국내 출시를 눈앞에 두고 있다. 국내 출시가 본격화되면 필러 '엘라비에 프리미어'와의 융합 영업·마케팅을 통해 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 해외에서도 연중 체결한 대규모 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목 허가를 체계적으로 추진해 성장하고 있는 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서도 점유율을 높여나갈 것이다"고 강조했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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