MEDI:GATE NEWS 美FDA, 의약품 실시간 리얼월드 데이터 구축한다

기사입력시간 18.04.26 06:00최종 업데이트 18.04.26 06:00

사진: 위키미디어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 전자의무기록 정보를 바탕으로 의약품의 효능과 안전성을 실시간으로 감시하고, 나아가 효능을 이해하는데 리얼월드 자료를 활용할 계획이다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 24일(현지시간) 미국 상원에 회계연도(FY) 2019 예산 계획서를 제출하며, 해당 예산을 통해 진행할 주요 사업 2가지를 발표했다. 하나는 제네릭 의약품 개발을 현대화해 경쟁력을 높이고 제네릭 대체 사용을 촉진하는 등 의약품 비용을 낮추기 위한 사업이고, 나머지 하나는 의약품이나 의료기기 등 의료 제품에 대한 실시간 리얼월드 감시 시스템 구축이다. FDA는 현재 전자건강기록(EHR)에서 얻을 수 있는 데이터를 더 잘 활용하기 위해 헬스케어 데이터 사용을 확대함으로써 제품에 대한 실시간 이해도를 높이고 감시 시스템을 확장하는 방안을 모색 중이다. 고틀립 국장은 "이는 환자와 의료서비스 제공자가 정보에 입각한 의사결정을 내리는 데 가장 최신의 정보를 가지고 있는지 확인하도록 돕고 FDA가 감독하고 있는 제품에 대한 리얼월드 근거(real world evidence) 사용을 개선하는데 도움이 될 것으로 예상된다"고 설명했다. 고틀립 국장은 "이를 달성하기 위해 몇 가지가 필요한데, 먼저 데이터가 고품질이면서 상호 교환이 가능해야 한다"며 "두 번째로 임상 진료와 임상 연구를 더욱 잘 통합시키기 위한 노력이 필요하며, 마지막으로 제품의 안전뿐 아니라 효능에 대한 데이터를 적절하게 사용할 수 있는 도구 개발을 지원해야 한다"고 설명했다. FDA는 의료기기에 대한 NEST 데이터베이스와 의약품 및 생물학적 제제에 대한 Sentinel 시스템과 같은 시판후 데이터 모니터링 시스템을 가지고 있지만, 주로 청구 데이터의 2차 사용에 그치고 있다. 향후 구축될 실시간 감시는 안전성 문제를 최우선으로 하되, 실시간, 시판후, 리얼월드 사용에 대한 시스템이 갖춰지면, 리얼월드 근거로 새로운 제품의 효능에 대해 알 수 있도록 확대할 계획이다. 고틀립 국장은 "예를들어 전자의료기록을 활용해 새로 허가된 제품의 적응증을 확대할 수 있으며, 궁극적으로 후기 개발 단계를 리얼 월드에서 수행해 시판전 개발 프로세스를 더 효율적이게 만들 수 있다"고 말했다. 그는 이어 "임상시험 설계나 규모에 관계 없이 새 제품을 승인하기 전 우리가 가질 수 있는 모든 질문에 답변하거나 예측할 수 없기 때문에 시판후 데이터 툴에 의존해야 한다"며 "FY 2019 예산에는 리얼월드 자료를 활용해 치료에 대한 정보를 제공하고, 효율적이면서 더 저렴하게 신제품의 임상 데이터를 구축할 있도록 하는 1억 달러가 포함됐다"고 말했다. 이를 통해 FDA는 실시간 평가 수준을 최소 1000만 명의 개인 전자 기록 수준까지 낮출 계획이다. 또한 전자기록을 비롯한 데이터 소스를 연결해 현재까지는 접근이나 활용할 수 없는 광범위한 유효성 평가기준(endpoints)을 평가할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

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美FDA, 의약품 실시간 리얼월드 데이터 구축한다

리얼월드 기반 적응증 확대, 시판전 개발 프로세스 효율화 등 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 전자의무기록 정보를 바탕으로 의약품의 효능과 안전성을 실시간으로 감시하고, 나아가 효능을 이해하는데 리얼월드 자료를 활용할 계획이다.

FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 24일(현지시간) 미국 상원에 회계연도(FY) 2019 예산 계획서를 제출하며, 해당 예산을 통해 진행할 주요 사업 2가지를 발표했다.

하나는 제네릭 의약품 개발을 현대화해 경쟁력을 높이고 제네릭 대체 사용을 촉진하는 등 의약품 비용을 낮추기 위한 사업이고, 나머지 하나는 의약품이나 의료기기 등 의료 제품에 대한 실시간 리얼월드 감시 시스템 구축이다.

FDA는 현재 전자건강기록(EHR)에서 얻을 수 있는 데이터를 더 잘 활용하기 위해 헬스케어 데이터 사용을 확대함으로써 제품에 대한 실시간 이해도를 높이고 감시 시스템을 확장하는 방안을 모색 중이다.

고틀립 국장은 "이는 환자와 의료서비스 제공자가 정보에 입각한 의사결정을 내리는 데 가장 최신의 정보를 가지고 있는지 확인하도록 돕고 FDA가 감독하고 있는 제품에 대한 리얼월드 근거(real world evidence) 사용을 개선하는데 도움이 될 것으로 예상된다"고 설명했다.

고틀립 국장은 "이를 달성하기 위해 몇 가지가 필요한데, 먼저 데이터가 고품질이면서 상호 교환이 가능해야 한다"며 "두 번째로 임상 진료와 임상 연구를 더욱 잘 통합시키기 위한 노력이 필요하며, 마지막으로 제품의 안전뿐 아니라 효능에 대한 데이터를 적절하게 사용할 수 있는 도구 개발을 지원해야 한다"고 설명했다.

FDA는 의료기기에 대한 NEST 데이터베이스와 의약품 및 생물학적 제제에 대한 Sentinel 시스템과 같은 시판후 데이터 모니터링 시스템을 가지고 있지만, 주로 청구 데이터의 2차 사용에 그치고 있다.

향후 구축될 실시간 감시는 안전성 문제를 최우선으로 하되, 실시간, 시판후, 리얼월드 사용에 대한 시스템이 갖춰지면, 리얼월드 근거로 새로운 제품의 효능에 대해 알 수 있도록 확대할 계획이다.

고틀립 국장은 "예를들어 전자의료기록을 활용해 새로 허가된 제품의 적응증을 확대할 수 있으며, 궁극적으로 후기 개발 단계를 리얼 월드에서 수행해 시판전 개발 프로세스를 더 효율적이게 만들 수 있다"고 말했다.

그는 이어 "임상시험 설계나 규모에 관계 없이 새 제품을 승인하기 전 우리가 가질 수 있는 모든 질문에 답변하거나 예측할 수 없기 때문에 시판후 데이터 툴에 의존해야 한다"며 "FY 2019 예산에는 리얼월드 자료를 활용해 치료에 대한 정보를 제공하고, 효율적이면서 더 저렴하게 신제품의 임상 데이터를 구축할 있도록 하는 1억 달러가 포함됐다"고 말했다.

이를 통해 FDA는 실시간 평가 수준을 최소 1000만 명의 개인 전자 기록 수준까지 낮출 계획이다. 또한 전자기록을 비롯한 데이터 소스를 연결해 현재까지는 접근이나 활용할 수 없는 광범위한 유효성 평가기준(endpoints)을 평가할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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