MEDI:GATE NEWS 국내 최초 기저인슐린 바이오시밀러 허가

기사입력시간 15.12.04 10:35최종 업데이트 15.12.04 10:35

국내 최초 기저인슐린 바이오시밀러 허가

기저인슐린 '란투스'의 바이오시밀러 '베이사글라(성분명 인슐린글라진)'가 식품의약품안전처로부터 시판승인 됐다.

릴리와 베링거인겔하임이 공동 개발한 베이사글라는 1일 1회 투여하는 기저 인슐린으로, 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자와 제 2형 당뇨병 환자에서는 경구 혈당 강하제와 함께 투여할 수 있다.

국내에서는 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)과 카트리지 100단위/밀리리터 제품이 허가 승인됐다.

이 약은 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품으로, 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 인슐린 글라진과의 동등성이 입증됐다.

베이사글라와 대조약의 동등성을 증명하기 위한 임상약리학 시험에서 건강한 시험 대상자와 제 1형 당뇨병 환자를 대상으로 약동학 및 약력학 평가 변수를 확인한 결과 모두 대조약과 동등하게 나타났다.

또 제 1형 당뇨병 환자 535명과 제 2형 당뇨병환자 756명을 대상으로 한 안전성 유효성 심사에서도 대조약과 유의하게 유사함을 보였다.

'베이사글라'는 유럽의약국(EMA)에서 '아바스리아'라는 제품명으로 2014년 9월 승인을 받았으며, 미국식품의약국(FDA)은 2014년 8월 '베이사글라'에 대해 잠정승인(tentative approval)을 결정했다.

올해 9월 사노피와 릴리의 베이사글라 발매 합의에 따라 미국에서는 2016년 12월 15일부터 제품을 발매할 수 있다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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