MEDI:GATE NEWS 식약처 의약품 등 독성시험기준 개정

기사입력시간 17.08.31 11:48최종 업데이트 17.08.31 11:48

식약처 '의약품 등 독성시험기준' 개정

시험 추가 지정 및 판정기준 명확화

식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 개발에서 활용하는 의약품 유전독성시험을 추가로 지정하고, 판정기준을 명확히 하는 내용을 포함한 '의약품 등의 독성시험기준'을 개정했다.

식약처는 "이번 개정은 국내 제약사 등이 의약품 개발·허가에서 준비해야 하는 유전독성시험법에 대한 선택의 기회를 확대하고, 국제 기준에 맞는 유전독성시험으로 개발된 국내 의약품의 해외 진출에도 도움을 주기 위래 마련했다"고 밝혔다.

개정 주요 내용에는 ▲체외 소핵시험 및 체내 염색체이상시험, 체내 코멧시험 신설 ▲유전독성시험 표준조합 추가 ▲복귀 돌연변이 시험 등 판정방법 명확화 등이 포함됐다.

식약처는 "앞으로도 국제의약품규제조화위원회(ICH), 경제협력개발기구(OECD) 독성시험과의 국제조화를 통해 국내 제약사의 해외 진출을 지원하고, 의약품 허가·심사 제도의 합리적 운영을 위해 노력하겠다"고 말했다.

한편 해당 개정은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령‧자료에서 확인 가능하다.

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황재희 기자 (jhhwang@medigatenews.com)필요한 기사를 쓰겠습니다.

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