MEDI:GATE NEWS 휴텍스제약 GMP 취소 집행정지 본안소송 선고 이후 결정

기사입력시간 24.06.21 07:55최종 업데이트 24.06.21 07:55

사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 대법원이 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 집행정지 상고심에서 '심리불속행기각' 판결을 내림에 따라 휴텍스제약의 제품 생산·판매가 지속될 전망이다. 21일 업계에 따르면 대법원 특별2부는 18일 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 본안심리 없이 상고를 기각하는 '심리불속행기각' 판결을 내렸다. 이에 따라 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 본안소송 선고 이후로 미뤄졌다. 휴텍스제약은 2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소 제도 일명 'GMP 원스트라이크아웃'이 시행된 이후 지난해 말 처음으로 GMP 적합판정 취소 처분을 받았다. 이는 휴텍스제약이 '레큐틴정' 등 6개 제품을 제조하는 과정에서 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량한 사실이 적발됨에 따른 조치다. 이에 휴텍스제약은 본안소송과 가처분 신청을 제기했다. 하지만 수원지방법원은 2월 휴텍스제약의 가처분 신청을 기각했다. 이에 공장 가동은 중단됐으며, 휴텍스제약의 1분기 원외처방액은 전년 동기 대비 약 40%(770억원 → 457억원) 감소했다. 휴텍스제약은 즉각 항고장을 제출했다. 항고심은 받아들여졌으며, 공장 가동 중단 1개월여만에 GMP 적합판정 취소 처분이 유예됐다. 이에 휴텍스제약은 제품 생산과 판매를 재개했다. 당시 서울고등법원은 8월 31일까지 휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분 집행을 정지했으며, 이에 처분 시행이 보류됐다. 또 재판부는 본안소송 선고일부터 30일 경과할 때까지 처분 집행을 정지한다고 판결했다. 이후 18일 대법원은 식약처가 상고한 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 사건을 기각했다. 이에 따라 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 본안소송이 선고된 이후 진행될 예정이다. 한편 GMP 원스트라이크아웃이 시행된지 1년 반이 지났지만 한국신텍스제약, 동구바이오제약 등 GMP 위반은 지속해서 발생하고 있다. 식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하고 있는 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등 6개 품목에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 내렸다. 올해 2월에는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 록소리스정과 글리파엠정2/500밀리그람 등 2개 품목에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다. 이는 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반에 따른 조치다.

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휴텍스제약 'GMP 취소 집행정지' 본안소송 선고 이후 결정

대법원, 식약처 상고 기각...GMP 원스트라이크아웃 시행됐지만 '위반' 여전

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대법원이 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 집행정지 상고심에서 '심리불속행기각' 판결을 내림에 따라 휴텍스제약의 제품 생산·판매가 지속될 전망이다.

21일 업계에 따르면 대법원 특별2부는 18일 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 본안심리 없이 상고를 기각하는 '심리불속행기각' 판결을 내렸다. 이에 따라 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 본안소송 선고 이후로 미뤄졌다.

휴텍스제약은 2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소 제도 일명 'GMP 원스트라이크아웃'이 시행된 이후 지난해 말 처음으로 GMP 적합판정 취소 처분을 받았다.

이는 휴텍스제약이 '레큐틴정' 등 6개 제품을 제조하는 과정에서 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량한 사실이 적발됨에 따른 조치다. 이에 휴텍스제약은 본안소송과 가처분 신청을 제기했다. 하지만 수원지방법원은 2월 휴텍스제약의 가처분 신청을 기각했다. 이에 공장 가동은 중단됐으며, 휴텍스제약의 1분기 원외처방액은 전년 동기 대비 약 40%(770억원 → 457억원) 감소했다.

휴텍스제약은 즉각 항고장을 제출했다. 항고심은 받아들여졌으며, 공장 가동 중단 1개월여만에 GMP 적합판정 취소 처분이 유예됐다. 이에 휴텍스제약은 제품 생산과 판매를 재개했다.

당시 서울고등법원은 8월 31일까지 휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분 집행을 정지했으며, 이에 처분 시행이 보류됐다. 또 재판부는 본안소송 선고일부터 30일 경과할 때까지 처분 집행을 정지한다고 판결했다.

이후 18일 대법원은 식약처가 상고한 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 사건을 기각했다. 이에 따라 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 본안소송이 선고된 이후 진행될 예정이다.

한편 GMP 원스트라이크아웃이 시행된지 1년 반이 지났지만 한국신텍스제약, 동구바이오제약 등 GMP 위반은 지속해서 발생하고 있다.

식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하고 있는 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등 6개 품목에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 내렸다.

올해 2월에는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 록소리스정과 글리파엠정2/500밀리그람 등 2개 품목에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다.

이는 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반에 따른 조치다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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