MEDI:GATE NEWS 2년 반동안 8개밖에 없는 이유

기사입력시간 16.05.02 06:24최종 업데이트 16.05.02 06:24

생명이 위급한 환자에 빨리 신약을 공급하기 위한 '위험분담계약제'가 도입 후 2년 반 가까이 8개의 약제밖에 배출 못해 제도 개선의 목소리가 높다. 제도의 문턱이 너무 높아, 웬만해서는 위험분담계약제로 보험급여를 적용받기 힘들다는 것이다. 위험분담계약제는 약제의 효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사와 정부가 분담하는 제도로 2013년 12월 도입됐다. 약제의 비용효과성을 따지는 '경제성평가'만으로는 보험 적용이 제한될 수 있는 상황에서 환자의 의약품 접근성을 높이자는 취지로 대체약제가 없는 일부 항암제와 희귀질환 치료제에 적용하고 있다. 하지만 당초 기대와 달리, 2년 반 가까이 위험분담계약제로 등재된 약제는 8개에 불과하다. 한국아스트라제네카 변영식 상무는 "이는 적용받을 수 있는 조건이 너무 까다롭고 협소하기 때문"이라며 "특히 위험분담제 적용 대상이 대체약제가 없는 약제임에도 대체약제가 전제되는 경제성평가를 의무화하고 있다"고 지적했다. 즉 경제성평가가 불가능한 약제들을 위험분담제를 통해 등재하려 했지만, 실제로는 경제성평가를 통해 비용효과성을 입증해야만 한다는 설명이다. 이에 따라 작년 5월, 경제성평가를 면제하는 특례제도가 생겼으나 여전히 적용대상이 협소하다는 지적이다. 특례를 받으려면 ▲대조군 없는 단일 임상으로 허가 받은 약제 ▲3상 임상 조건부가 아닌 2상으로 허가받은 약제 ▲대상 환자 수가 적어 근거 생산이 곤란하다고 약제급여평가위원회가 인정하는 약제 등 3개 중 하나에 해당해야 한다. 변영식 상무는 "첫 번째와 두 번째 조건에 해당하는 약제는 전체의 1~2% 미만"이라며 "그나마 3번째에 희망을 걸 수 있는데, 이마저 대상 환자수가 200명에 불과하다. 특례제도 운영 1년째인 지금 단 2개(카프렐사, 애드세트리스)만이 적용된 이유"라고 말했다. 그는 "또 특례제도를 통한 약가가 공장도가 수준"이라며 "A7 국가의 최저 가격으로 정하고, 건보공단과의 협상에서 또 다시 인하되기 때문에 실제로는 A7 최저 조정가 이하로 등재된다. A7 평균가 수준을 보장해야 한다"고 강조했다. 한국다국적의약산업협회(KRPIA)도 최근 약가제도 개선을 정부에 요구했다. KRPIA는 "현재 기준 아래서 위험분담제를 적용할 때 경제성평가를 면제해야 한다"면서 "대부분 '환급형'으로 위험분담제를 적용받는데, 환급형은 경제성평가 제출이 요구된다. 심평원 단계에서도 경제성평가 없이 총액제한형 위험분담제를 선택할 수 있어야 한다"고 촉구했다. 위험분담제 적용 대상의 확대 필요성도 제기했다. 최근 개발되는 약제는 항암제나 희귀질환 약제가 아니더라도 약제 특성상 경제성 입증이 어려운 경우가 존재한다. 특히 효과적인 치료약제가 존재하지 않는 치료영역에 수십 년 만에 개발된 약제의 경우 경제성평가 비교약제의 가격이 지나치게 낮아 경제성을 입증하기 어렵다. KRPIA는 "따라서 임상자료의 한계로 경제성 입증이 어려운 약제뿐 아니라 비교약제와의 가격차이로 입증이 어려운 약제까지 포함시켜야 한다"고 말했다. 이어 "현재 위험분담제 적용 중인 약제의 적용기간 및 급여확대 등에 대한 제한 조건이 완화돼야 한다"면서 "현재 3년의 계약기간 동안 대체약제가 등재되면 계약기간 만료 후 추가적으로 기간을 연장할 수 없으며 계약 기간 중 급여확대를 할 수 없다"고 꼬집었다. 이에 따라 계약기간 중에도 별도의 계약과정을 통해 급여확대를 할 수 있게 하고 최초 계약기간 만료 후에도 제약사 입장에서 위험분담제 없이 의약품을 공급할 수 없는 사정이 있다면 위험분담계약을 지속할 수 있도록 제도를 개선해야 한다고 요구했다.

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2년 반동안 8개밖에 없는 이유

위험분담제, 높은 문턱으로 약제 소수

한국아스트라제네카 변영식 상무는 "이는 적용받을 수 있는 조건이 너무 까다롭고 협소하기 때문"이라며 "특히 위험분담제 적용 대상이 대체약제가 없는 약제임에도 대체약제가 전제되는 경제성평가를 의무화하고 있다"고 지적했다.

즉 경제성평가가 불가능한 약제들을 위험분담제를 통해 등재하려 했지만, 실제로는 경제성평가를 통해 비용효과성을 입증해야만 한다는 설명이다.

이에 따라 작년 5월, 경제성평가를 면제하는 특례제도가 생겼으나 여전히 적용대상이 협소하다는 지적이다.

특례를 받으려면 ▲대조군 없는 단일 임상으로 허가 받은 약제 ▲3상 임상 조건부가 아닌 2상으로 허가받은 약제 ▲대상 환자 수가 적어 근거 생산이 곤란하다고 약제급여평가위원회가 인정하는 약제 등 3개 중 하나에 해당해야 한다.

변영식 상무는 "첫 번째와 두 번째 조건에 해당하는 약제는 전체의 1~2% 미만"이라며 "그나마 3번째에 희망을 걸 수 있는데, 이마저 대상 환자수가 200명에 불과하다. 특례제도 운영 1년째인 지금 단 2개(카프렐사, 애드세트리스)만이 적용된 이유"라고 말했다.

그는 "또 특례제도를 통한 약가가 공장도가 수준"이라며 "A7 국가의 최저 가격으로 정하고, 건보공단과의 협상에서 또 다시 인하되기 때문에 실제로는 A7 최저 조정가 이하로 등재된다. A7 평균가 수준을 보장해야 한다"고 강조했다.

한국다국적의약산업협회(KRPIA)도 최근 약가제도 개선을 정부에 요구했다.

KRPIA는 "현재 기준 아래서 위험분담제를 적용할 때 경제성평가를 면제해야 한다"면서 "대부분 '환급형'으로 위험분담제를 적용받는데, 환급형은 경제성평가 제출이 요구된다. 심평원 단계에서도 경제성평가 없이 총액제한형 위험분담제를 선택할 수 있어야 한다"고 촉구했다.

위험분담제 적용 대상의 확대 필요성도 제기했다.

최근 개발되는 약제는 항암제나 희귀질환 약제가 아니더라도 약제 특성상 경제성 입증이 어려운 경우가 존재한다.

특히 효과적인 치료약제가 존재하지 않는 치료영역에 수십 년 만에 개발된 약제의 경우 경제성평가 비교약제의 가격이 지나치게 낮아 경제성을 입증하기 어렵다.

KRPIA는 "따라서 임상자료의 한계로 경제성 입증이 어려운 약제뿐 아니라 비교약제와의 가격차이로 입증이 어려운 약제까지 포함시켜야 한다"고 말했다.

이어 "현재 위험분담제 적용 중인 약제의 적용기간 및 급여확대 등에 대한 제한 조건이 완화돼야 한다"면서 "현재 3년의 계약기간 동안 대체약제가 등재되면 계약기간 만료 후 추가적으로 기간을 연장할 수 없으며 계약 기간 중 급여확대를 할 수 없다"고 꼬집었다.

이에 따라 계약기간 중에도 별도의 계약과정을 통해 급여확대를 할 수 있게 하고 최초 계약기간 만료 후에도 제약사 입장에서 위험분담제 없이 의약품을 공급할 수 없는 사정이 있다면 위험분담계약을 지속할 수 있도록 제도를 개선해야 한다고 요구했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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