MEDI:GATE NEWS 일동제약 만성B형간염신약 베시보, 국제학술지 JGH에 게재

기사입력시간 21.12.09 11:29최종 업데이트 21.12.09 11:29

일동제약은 자사의 만성 B형간염 치료제 베시보와 관련한 연구 결과가 소화기 분야 국제 학술지인 위장관·간담도학 저널(Journal of Gastroenterology and Hepatology) 최신호에 게재됐다고 9일 밝혔다. 베시보는 베시포비르(Besifovir)를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드(Nucleotide) 계열의 만성 B형 간염 치료제로, 지난 2017년 식품의약품안전처의 신약 허가를 취득해 국내 시판과 함께 후속 연구를 이어오고 있다. 이번에 게재된 논문은 지난 2013년 11월부터 2016년 2월까지 진행된 베시보 임상 3상 시험의 추가 연구·분석에 관한 것으로, 베시보가 간의 조직학적 개선뿐 아니라 cccDNA(covalently closed circular DNA) 감소에도 효과가 있다는 내용이다. cccDNA는 간세포의 핵 내부에 존재하면서 B형 간염 바이러스(HBV)의 증식에 관여하는 물질로서, B형 간염 치료의 주요 지표 중 하나로 주목 받고 있다. 임상 연구는 만성 B형 간염 초치료 환자군을 두 그룹으로 나누고 각각 베시포비르와 테노포비르DF(Tenofovir DF)를 48주간 투여한 후 간의 조직학적 개선, cccDNA 변화 등의 유효성 변수를 비교·관찰하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과 두 그룹 모두 간의 괴사 염증 수치(Knodell necroinflammation score)가 현저하게 개선됐으며, 조직학적 반응률(간 섬유증의 악화 없이 Ishak modified histologic activity index score가 2점 이상 감소된 피험자의 비율 기준)의 경우 베시포비르 투약 그룹에서 유의하게 더 높게 나타났다. (77.8% vs 36.4%, P = 0.048) 베시포비르 또는 테노포비르DF로 치료 시 간 섬유화 점수(Ishak fibrosis score)가 3점 이상인 환자의 비율은 두 그룹 모두에서 감소했으며, 임상 참여 환자군 중 베시포비르 투여 그룹 11명, 테노포비르DF 투여 그룹 10명에 대한 간 조직 검사 결과 치료 시작 후 48주 시점에서의 cccDNA 수치가 두 그룹 모두 유의하게 감소한 것이 관찰되었다. (P < 0.001) 이번 연구를 주도한 고려대학교 의과대학 안산병원 소화기내과 임형준 교수는 "연구 결과를 미루어 볼 때 베시보(베시포비르)는 간의 조직학적 개선뿐 아니라, 간세포 내의 cccDNA 수치도 감소시킬 수 있음을 시사한다"면서 "이번 연구를 통해 베시보가 만성 B형 간염 치료제로서 좋은 선택지라는 점을 확인한 데 의의가 있다"고 밝혔다.

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일동제약 만성B형간염신약 '베시보', 국제학술지 JGH에 게재

베시포비르 초치료 환자에서 간 조직학적 개선·cccDNA 감소 관찰

일동제약은 자사의 만성 B형간염 치료제 베시보와 관련한 연구 결과가 소화기 분야 국제 학술지인 위장관·간담도학 저널(Journal of Gastroenterology and Hepatology) 최신호에 게재됐다고 9일 밝혔다.

베시보는 베시포비르(Besifovir)를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드(Nucleotide) 계열의 만성 B형 간염 치료제로, 지난 2017년 식품의약품안전처의 신약 허가를 취득해 국내 시판과 함께 후속 연구를 이어오고 있다.

이번에 게재된 논문은 지난 2013년 11월부터 2016년 2월까지 진행된 베시보 임상 3상 시험의 추가 연구·분석에 관한 것으로, 베시보가 간의 조직학적 개선뿐 아니라 cccDNA(covalently closed circular DNA) 감소에도 효과가 있다는 내용이다.

cccDNA는 간세포의 핵 내부에 존재하면서 B형 간염 바이러스(HBV)의 증식에 관여하는 물질로서, B형 간염 치료의 주요 지표 중 하나로 주목 받고 있다.

임상 연구는 만성 B형 간염 초치료 환자군을 두 그룹으로 나누고 각각 베시포비르와 테노포비르DF(Tenofovir DF)를 48주간 투여한 후 간의 조직학적 개선, cccDNA 변화 등의 유효성 변수를 비교·관찰하는 방식으로 진행됐다.

연구 결과 두 그룹 모두 간의 괴사 염증 수치(Knodell necroinflammation score)가 현저하게 개선됐으며, 조직학적 반응률(간 섬유증의 악화 없이 Ishak modified histologic activity index score가 2점 이상 감소된 피험자의 비율 기준)의 경우 베시포비르 투약 그룹에서 유의하게 더 높게 나타났다. (77.8% vs 36.4%, P = 0.048)

베시포비르 또는 테노포비르DF로 치료 시 간 섬유화 점수(Ishak fibrosis score)가 3점 이상인 환자의 비율은 두 그룹 모두에서 감소했으며, 임상 참여 환자군 중 베시포비르 투여 그룹 11명, 테노포비르DF 투여 그룹 10명에 대한 간 조직 검사 결과 치료 시작 후 48주 시점에서의 cccDNA 수치가 두 그룹 모두 유의하게 감소한 것이 관찰되었다. (P < 0.001)

이번 연구를 주도한 고려대학교 의과대학 안산병원 소화기내과 임형준 교수는 "연구 결과를 미루어 볼 때 베시보(베시포비르)는 간의 조직학적 개선뿐 아니라, 간세포 내의 cccDNA 수치도 감소시킬 수 있음을 시사한다"면서 "이번 연구를 통해 베시보가 만성 B형 간염 치료제로서 좋은 선택지라는 점을 확인한 데 의의가 있다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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