MEDI:GATE NEWS 의약품 수출, 허가단계서 막힌다

기사입력시간 15.10.14 15:29최종 업데이트 15.10.14 15:29

대다수 제약사들이 의약품을 수출할 때 시판 전 허가단계에서 어려움을 겪고있는 것으로 나타났다. APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center·AHC) 사무국이 최근 실시한 '국내 제약사 제네릭의약품(특허만료의약품) 수출 현황 및 지원분야 조사' 결과다. 설문조사는 제약협회 회원사 중 제네릭의약품 수출 경험이 있는 65개사를 대상으로 진행했다. 제네릭을 수출할 때 어려움을 느끼는 정도에 따라 0점(쉬움)부터 100점(매우 어려움)까지 허가 절차, 서류작성, 규제 등 항목별로 측정한 결과 전체 평균 77.29점으로 대다수 제약사가 수출시 많은 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 가장 큰 걸림돌이 무엇이냐는 질문에는 생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움이 가장 많이 지목됐다. 반면 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로 수출 전 규제 및 허가 절차에 비해서는 상대적으로 어려움이 덜했다. 항목 중에서는 마케팅‧판매가 66점으로 가장 높게 나타났으며 약가제도가 63점으로 뒤를 이었다. 제네릭의약품 수출에 관한 문제점을 분석한 것은 이번이 처음으로, 국내 생산 의약품의 수출이 지난해 12억달러(완제의약품 기준)를 돌파하는 등 가파른 상승세를 보이고 있는 시점에서 어려움을 해소한다면 수출이 한층 증대될 것으로 기대된다. 이에 따라 AHC 사무국은 오는 11월 6일 오전 9시부터 서울 리츠칼튼 호텔에서 'APEC 규제조화센터 제네릭의약품 워크숍'을 열고 조사에서 파악된 의견을 최대한 반영할 계획이다. 워크숍에는 WHO, 미국, 캐나다, 멕시코 등 다양한 국가의 규제당국자와 업계전문가가 참가할 예정이며, 제네릭의약품 규제조화 활동, 생물학적 동등성(Bioequivalence), 생동시험면제(Biowaiver), 원료의약품 등록제도(DMF)의 국제규제필수 요건, APEC 지역의 제네릭 규제 업데이트 등을 논의할 예정이다. 특히 국내 제약업계에는 다소 생소한 주제였던 제네릭의약품 우수심사 기준(Generic Drug Review Efficiencies)에 대한 강연과 토의가 예정되어 있어 국내 업계의 높은 관심이 예상된다.

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의약품 수출, 허가단계서 막힌다

제약, 생동시험 및 허가 절차 어려움 호소

대다수 제약사들이 의약품을 수출할 때 시판 전 허가단계에서 어려움을 겪고있는 것으로 나타났다.

APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center·AHC) 사무국이 최근 실시한 '국내 제약사 제네릭의약품(특허만료의약품) 수출 현황 및 지원분야 조사' 결과다.

설문조사는 제약협회 회원사 중 제네릭의약품 수출 경험이 있는 65개사를 대상으로 진행했다.

제네릭을 수출할 때 어려움을 느끼는 정도에 따라 0점(쉬움)부터 100점(매우 어려움)까지 허가 절차, 서류작성, 규제 등 항목별로 측정한 결과 전체 평균 77.29점으로 대다수 제약사가 수출시 많은 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.

가장 큰 걸림돌이 무엇이냐는 질문에는 생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움이 가장 많이 지목됐다.

반면 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로 수출 전 규제 및 허가 절차에 비해서는 상대적으로 어려움이 덜했다.

항목 중에서는 마케팅‧판매가 66점으로 가장 높게 나타났으며 약가제도가 63점으로 뒤를 이었다.

제네릭의약품 수출에 관한 문제점을 분석한 것은 이번이 처음으로, 국내 생산 의약품의 수출이 지난해 12억달러(완제의약품 기준)를 돌파하는 등 가파른 상승세를 보이고 있는 시점에서 어려움을 해소한다면 수출이 한층 증대될 것으로 기대된다.

이에 따라 AHC 사무국은 오는 11월 6일 오전 9시부터 서울 리츠칼튼 호텔에서 'APEC 규제조화센터 제네릭의약품 워크숍'을 열고 조사에서 파악된 의견을 최대한 반영할 계획이다.

워크숍에는 WHO, 미국, 캐나다, 멕시코 등 다양한 국가의 규제당국자와 업계전문가가 참가할 예정이며, 제네릭의약품 규제조화 활동, 생물학적 동등성(Bioequivalence), 생동시험면제(Biowaiver), 원료의약품 등록제도(DMF)의 국제규제필수 요건, APEC 지역의 제네릭 규제 업데이트 등을 논의할 예정이다.

특히 국내 제약업계에는 다소 생소한 주제였던 제네릭의약품 우수심사 기준(Generic Drug Review Efficiencies)에 대한 강연과 토의가 예정되어 있어 국내 업계의 높은 관심이 예상된다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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