MEDI:GATE NEWS 김강립 식약처장, 제약협회와 의약품 제조·품질관리 혁신방안 논의

기사입력시간 21.05.12 11:44최종 업데이트 21.05.12 11:44

식품의약품안전처 김강립 처장은 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 '의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의'에 참석했다. 김 처장은 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의한 후 주사제 업체인 동아에스티(충남 천안시 소재)의 제조현장을 방문했다. 이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 제약협회가 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최됐다. 품질관리혁신TF는 한국제약바이오협회 회장과 임원, 보령제약, 휴온스글로벌, 동국제약, 일동제약 각 대표이사를 포함한 9인으로 구성돼 있다. 식약처장과 TF팀은 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등을 논의했다. QbD(의약품 설계기반 품질)는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 의약품 개발단계에서 과학적으로 검증된 방식이다. 협회 품질관리혁신TF는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 '의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략'을 발표했으며, 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다. 이에 김 처장은 "품질관리를 강화함과 동시에 현장 지원도 적극 추진하겠다"고 답했다. 간담회 후 김 처장은 국내에서 의약품 설계 기반 품질(QbD) 시스템을 활용해 주사제를 제조하고 있는 동아에스티 제조 현장을 방문했다. 김 처장은 "제약업체가 '설계 기반 품질(QbD)' 시스템을 신속하게 도입할 수 있도록 의약품 제형별 예시모델과 기초기술을 개발·보급하고, 관련 교육과 컨설팅도 확대하겠다"면서 "제약업계도 법령을 준수하는 등 기본을 충실히 하고 수준 높은 의약품 품질관리 환경 구축을 위해 적극 노력해달라"고 주문했다. 김 처장은 "앞으로도 코로나19 극복과 의약품에 대한 국민의 신뢰를 높이기 위해 민·관이 함께 협력해 의약품 제조·품질관리 혁신을 이루어 나가는 등 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

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김강립 식약처장, 제약협회와 의약품 제조·품질관리 혁신방안 논의

제약바이오협회와 간담회 마련…QbD 제조현장 방문

식품의약품안전처 김강립 처장은 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 '의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의'에 참석했다.

김 처장은 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의한 후 주사제 업체인 동아에스티(충남 천안시 소재)의 제조현장을 방문했다.

이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 제약협회가 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최됐다.

품질관리혁신TF는 한국제약바이오협회 회장과 임원, 보령제약, 휴온스글로벌, 동국제약, 일동제약 각 대표이사를 포함한 9인으로 구성돼 있다.

식약처장과 TF팀은 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등을 논의했다.

QbD(의약품 설계기반 품질)는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 의약품 개발단계에서 과학적으로 검증된 방식이다.

협회 품질관리혁신TF는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 '의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략'을 발표했으며, 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다.

이에 김 처장은 "품질관리를 강화함과 동시에 현장 지원도 적극 추진하겠다"고 답했다.

간담회 후 김 처장은 국내에서 의약품 설계 기반 품질(QbD) 시스템을 활용해 주사제를 제조하고 있는 동아에스티 제조 현장을 방문했다.

김 처장은 "제약업체가 '설계 기반 품질(QbD)' 시스템을 신속하게 도입할 수 있도록 의약품 제형별 예시모델과 기초기술을 개발·보급하고, 관련 교육과 컨설팅도 확대하겠다"면서 "제약업계도 법령을 준수하는 등 기본을 충실히 하고 수준 높은 의약품 품질관리 환경 구축을 위해 적극 노력해달라"고 주문했다.

김 처장은 "앞으로도 코로나19 극복과 의약품에 대한 국민의 신뢰를 높이기 위해 민·관이 함께 협력해 의약품 제조·품질관리 혁신을 이루어 나가는 등 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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