MEDI:GATE NEWS 리가켐·에이비엘 ADC 파트너사 시스톤, DLBCL 1차 치료 병용 임상시험신청서 제출

기사입력시간 25.03.07 01:39최종 업데이트 25.03.07 01:39

리가켐 바이오사이언스가 6일 에이비엘바이오와 공동개발한 ROR1-항체약물접합체(ADC) 'CS5001' 파트너사인 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료제 병용 임상을 위한 임상시험신청서(CTA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 임상시험신청서는 지난해 12월 미국혈액암학회(ASH)에서 발표된 악성 및 지연성 림프종 환자 대상 긍정적인 임상 1a상 결과를 바탕으로 DLBCL 치료 전 주기 및 고형암으로의 치료 영역을 확장하기 위한 목적으로 제출됐다. 이번 임상시험신청을 통해 ▲CS5001 + R-CHOP: 사전 치료 경험이 없는 DLBCL 1차 치료 목적 ▲CS5001 + SoC: 재발성 및 불응성 DLBCL 환자 대상 ▲CS5001 단독요법: ROR1 발현 고형암 환자 대상 ▲CS5001 + Sugemalimab(PD-L1 저해제): 진행성 고형암 대상 병용요법 4개 임상프로그램이 추가될 예정이다. CS5001은 10개의 용량군을 대상으로 진행된 용량증대 임상 1a상을 통해 B세포 림프종과 고형암 환자들에게서 우수한 내약성이 확인됐고, 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 1a상에서 도출된 잠정적인 2상 권장용량(RP2D)인 DL8(125μg/kg)에서 CS5001은 진행성 B세포 림프종 환자들을 대상으로 완전관해(CR) 4명, 부분관해(PR) 6명으로 76.9%의 ORR을 달성했으며, 호지킨 림프종에서는 완전관해 2명, 부분관해 1명으로 ORR 100%를 달성했다. 그 외에도 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등 다양한 진행성 고형암을 대상으로도 고무적인 유효성을 확인했다. ROR1-ADC 경쟁약물 질로버타맙 베도틴(Zilovertamab Vedotin)은 최근 DLBCL 1차 치료제 세팅으로 진행된 ‘ZV+R-CHP’ 병용요법 임상 2상 결과를 발표, 고무적인 완전관해 비율을 공개했다. R-CHP는 '리툭산(Rituxan, rituximab)+사이클로포스파미드(cyclophosphamide)+독소루비신(doxorubicin)+프레드니손(prednisone)'의 화학병용요법을 의미하며, 여기에 빈크리스틴(vincristine)을 추가한 R-CHOP은 현재 미국 내 DLBLC의 1차치료제 표준요법으로 처방된다. 현재 ZV는 DLBCL 1차 치료제 승인을 위한 ‘ZV+R-CHP’ 병용 임상 3상을 진행 중이다. 시스톤은 임상 1a상에서 확인된 ZV 대비 단독요법에서의 우월한 효능 및 안전성 결과를 바탕으로 ZV가 집중하는 DLBCL 1차 치료 환경은 물론 DLBCL 전 주기 및 고형암까지 확장해서 진행하고자 한다. CS5001은 현재 미국, 호주, 중국에서 다수의 악성 및 지연성 림프종 환자들을 대상으로 단독요법 임상 1b상을 진행 중이며, 허가를 위한 임상 2상으로 확대될 예정이다. 이번 임상시험신청서를 제출한 DLBCL 1차 치료 병용 임상을 포함한 다수의 고형암 단독 및 병용 임상 코호트 역시 조만간 개시될 예정이다.

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리가켐·에이비엘 ADC 파트너사 시스톤, DLBCL 1차 치료 병용 임상시험신청서 제출

'CS5001+R-CHOP' 병용 임상 1b상을 통해 DLBCL 1차 치료제로 확장 목표

리가켐 바이오사이언스가 6일 에이비엘바이오와 공동개발한 ROR1-항체약물접합체(ADC) 'CS5001' 파트너사인 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료제 병용 임상을 위한 임상시험신청서(CTA)를 제출했다고 밝혔다.

이번 임상시험신청서는 지난해 12월 미국혈액암학회(ASH)에서 발표된 악성 및 지연성 림프종 환자 대상 긍정적인 임상 1a상 결과를 바탕으로 DLBCL 치료 전 주기 및 고형암으로의 치료 영역을 확장하기 위한 목적으로 제출됐다.

이번 임상시험신청을 통해 ▲CS5001 + R-CHOP: 사전 치료 경험이 없는 DLBCL 1차 치료 목적 ▲CS5001 + SoC: 재발성 및 불응성 DLBCL 환자 대상 ▲CS5001 단독요법: ROR1 발현 고형암 환자 대상 ▲CS5001 + Sugemalimab(PD-L1 저해제): 진행성 고형암 대상 병용요법 4개 임상프로그램이 추가될 예정이다.

CS5001은 10개의 용량군을 대상으로 진행된 용량증대 임상 1a상을 통해 B세포 림프종과 고형암 환자들에게서 우수한 내약성이 확인됐고, 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 1a상에서 도출된 잠정적인 2상 권장용량(RP2D)인 DL8(125μg/kg)에서 CS5001은 진행성 B세포 림프종 환자들을 대상으로 완전관해(CR) 4명, 부분관해(PR) 6명으로 76.9%의 ORR을 달성했으며, 호지킨 림프종에서는 완전관해 2명, 부분관해 1명으로 ORR 100%를 달성했다. 그 외에도 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등 다양한 진행성 고형암을 대상으로도 고무적인 유효성을 확인했다.

ROR1-ADC 경쟁약물 질로버타맙 베도틴(Zilovertamab Vedotin)은 최근 DLBCL 1차 치료제 세팅으로 진행된 ‘ZV+R-CHP’ 병용요법 임상 2상 결과를 발표, 고무적인 완전관해 비율을 공개했다. R-CHP는 '리툭산(Rituxan, rituximab)+사이클로포스파미드(cyclophosphamide)+독소루비신(doxorubicin)+프레드니손(prednisone)'의 화학병용요법을 의미하며, 여기에 빈크리스틴(vincristine)을 추가한 R-CHOP은 현재 미국 내 DLBLC의 1차치료제 표준요법으로 처방된다. 현재 ZV는 DLBCL 1차 치료제 승인을 위한 ‘ZV+R-CHP’ 병용 임상 3상을 진행 중이다. 시스톤은 임상 1a상에서 확인된 ZV 대비 단독요법에서의 우월한 효능 및 안전성 결과를 바탕으로 ZV가 집중하는 DLBCL 1차 치료 환경은 물론 DLBCL 전 주기 및 고형암까지 확장해서 진행하고자 한다.

CS5001은 현재 미국, 호주, 중국에서 다수의 악성 및 지연성 림프종 환자들을 대상으로 단독요법 임상 1b상을 진행 중이며, 허가를 위한 임상 2상으로 확대될 예정이다. 이번 임상시험신청서를 제출한 DLBCL 1차 치료 병용 임상을 포함한 다수의 고형암 단독 및 병용 임상 코호트 역시 조만간 개시될 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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