MEDI:GATE NEWS 식약처 렘데시비르 부작용 있지만, 전문가 회의 통해 적정 허가

기사입력시간 20.09.28 16:06최종 업데이트 20.09.28 16:06

식약처 "렘데시비르 부작용 있지만, 전문가 회의 통해 적정 허가"

강기윤 의원 지적에 "'심박수 감소' 사용상 주의사항에 이미 반영" 반박

렘데시비르 부작용을 제대로 알리지 않은 채 코로나19 치료제로 특례수입, 품목허가 등을 진행했다는 지적이 나오자 식품의약품안전처가 즉각 반박에 나섰다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 해명자료를 통해 "심박수 감소는 이미 허가사항에 반영된 내용"이라고 밝혔다.

앞서 이날 오전 국회 보건복지위원회 국민의힘 강기윤 의원은 "식약처가 6월 특례수입, 7월 품목허가 전 부작용을 보고 받았다"면서 "부작용이 없는 약은 없겠지만, 식약처가 임상과정상 부작용이 발생한 것을 인지했음에도 이를 투명하게 공개하지 않았다"고 지적했다.

이에 대해 식약처는 "국내 임상시험 중 부작용은 물론, 치료효과, 코로나19의 전세계 확산세, 미국·유럽·일본 등 외국 허가 상황 등을 종합적으로 고려해 렘데시비르 품목허가를 진행했다"고 밝혔다.

식약처는 "해당 의약품의 허가심사 과정 중 관련 전문가 회의를 통해 안전성·유효성에 대해 충분한 검토를 거쳤다"면서 "임상시험 중 보고된 이상반응인 '심박수 감소(서맥)은 약을 주사할 때 나타날 수 있는 과민반응"이라고 설명했다.

그러면서 "해당 부작용은 약만 천천히 주입하면 예방 가능하며, 부작용이 발생한 환자는 별도의 조치 없이 회복됐다"며 "이미 허가사항 중 사용상 주의사항에도 '심박수 감소'를 반영했다"고 부연했다.

한편 식약처는 "국내 코로나19 환자의 치료를 위해 적절한 시기에 의약품을 공급하고 안전한 사용을 위한 부작용을 모니터링하는 등 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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