MEDI:GATE NEWS 식약처, 2차 대유행 대비 렘데시비르 특례수입→수입품목 허가

기사입력시간 20.07.24 11:01최종 업데이트 20.07.24 11:01

사진 = 게티이미지뱅크. 식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 그간 식약처는 길리어드사이언스코리아와 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해왔으며, 긴급한 코로나19 상황을 감안해 지난달부터 특례수입 승인을 통해 공급했다. 특례수입은 감염병 위기상황에서 품목허가 없이도 긴급히 도입해 치료기회를 보장할 수 있도록 하기 위한 제도로, 약사법 제85조의2에 근거해 질병관리본부 요청에 따라 현재까지 연구된 임상시험자료를 검토한 후 수입품목에 대한 사용을 승인하는 것이다. 현재 특례수입 승인으로 렘데시비르를 긴급한 중증환자에 우선 사용해오다가, 2차 대유행 등의 우려로 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 이번에 수입품목허가를 결정한 것이다. 이는 최근 전 세계적인 코로나 19 유해 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안한 결정이다. 실제 싱가포르는 이미 렘데시비르를 정식 허가(6.10)했으며, 일본과 유럽은 조건부 허가(5.7), 대만은 특례 허가(5.30) 등을 시행 중이다. 식약처의 이번 렘데시비르 수입품목허가는 조건부 허가로서, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고 위해성관리계획을 검토했다. 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속 허가했다. 이 같은 허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며, 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다. 식약처 이의경 처장은 "이번 품목 허가는 민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례"라며 "앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

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식약처, 2차 대유행 대비 렘데시비르 특례수입→수입품목 허가

지속·안정적 물량 확보 위해 수입품목 허가 결정

식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.

그간 식약처는 길리어드사이언스코리아와 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해왔으며, 긴급한 코로나19 상황을 감안해 지난달부터 특례수입 승인을 통해 공급했다.

특례수입은 감염병 위기상황에서 품목허가 없이도 긴급히 도입해 치료기회를 보장할 수 있도록 하기 위한 제도로, 약사법 제85조의2에 근거해 질병관리본부 요청에 따라 현재까지 연구된 임상시험자료를 검토한 후 수입품목에 대한 사용을 승인하는 것이다.

현재 특례수입 승인으로 렘데시비르를 긴급한 중증환자에 우선 사용해오다가, 2차 대유행 등의 우려로 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 이번에 수입품목허가를 결정한 것이다.

이는 최근 전 세계적인 코로나 19 유해 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안한 결정이다.

실제 싱가포르는 이미 렘데시비르를 정식 허가(6.10)했으며, 일본과 유럽은 조건부 허가(5.7), 대만은 특례 허가(5.30) 등을 시행 중이다.

식약처의 이번 렘데시비르 수입품목허가는 조건부 허가로서, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고 위해성관리계획을 검토했다.

현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속 허가했다.

이 같은 허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며, 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다.

식약처 이의경 처장은 "이번 품목 허가는 민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례"라며 "앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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