MEDI:GATE NEWS 메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01 국내 임상 2상 돌입

기사입력시간 21.12.22 15:42최종 업데이트 21.12.22 15:42

메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01' 국내 임상 2상 돌입

경증·중등증 무릎 골관절염 환자 90명 대상, 안전성과 유효성 평가 시작

메디포스트는 지난 10월 식품의약품안전처로부터 승인 받은 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 임상 2상을 개시한다고 22일 밝혔다.

이번 국내 임상 2상은 서울대학교병원 본원에서 시작해 신촌 세브란스병원 및 분당 서울대학교병원에서도 진행될 예정이다.

이번 임상에서는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 진행한다. 임상 설계는 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량, 활성대조군 각 30명을 대상으로 무릎 관절강 내에 약물을 1회 주사 투약하는 방식이다.

이후 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다.

SMUP-IA-01의 국내 임상 1상은 서울대학교 병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월 간 평가해 안전성 및 관절 기능과 통증이 개선됨을 확인했다.

한편 SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포다.

메디포스트 측은 "SMUP-IA-01은 치료 효능이 뛰어날 뿐 아니라 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있어 생산 시간과 원가 절감이 가능하다. 또한 냉동제형으로 보관·유통 문제를 해소해 그동안 1세대 세포치료제의 상업화와 글로벌시장 진출의 어려움을 극복할 것"이라고 평가했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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