MEDI:GATE NEWS 딜티아젬 병용금지, 닥사스 발작추가

기사입력시간 15.12.15 06:42최종 업데이트 15.12.15 06:42

딜티아젬 병용금지, 닥사스 발작추가

식약처, 허가사항 변경지시

혈관확장제 딜티아젬 및 베라파밀 함유제제는 이바브라딘과의 병용이 금지되고, COPD 치료제 로플루밀라스트는 공황발작이라는 사용상 주의사항이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 14일 이 같은 내용의 '의약품 품목허가사항 변경지시안'을 각각 사전예고 및 의견조회에 들어갔다.

우선 혈관확장제 딜티아젬과 베라파밀의 허가사항 변경은 유럽 상호인정절차 및 비단일절차 조정그룹(CMDh) 안전성정보에 따른 것이다.

협심증 치료제인 이바브라딘이 심박수를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 말아야 한다는 내용이다.

식약처는 사전예고 기간(14~29일)을 거쳐, 오는 30일 허가사항을 최종 변경할 방침이다.

대상이 되는 제품은 딜티아젬 경구제의 경우 △유영딜티아젬정30mg △유영딜티아젬서방정90mg △대원딜티아젬염산염서방정90mg △프리엘서방캅셀120mg △헤르벤정 △헤르벤서방정90mg △헤르벤서방캡슐180mg △딜테란서방캡슐 △딜테란서방캡슐180mg △카디아젬정30mg △카디아젬정90mg 등 11개 품목이다.

딜티아젬 주사제는 헤르벤주50mg 1개 품목이다.

베라파밀 경구제는 △일성이솦틴서방정180mg △일성이솝틴정40mg △일성이솝틴정80mg △일성이솦틴서방정240mg 등 4개 품목이며, 주사제는 일성이솝틴주사 등 1개 품목이다.

이뿐 아니라 COPD 치료제 로플루밀라스트도 사용상 주의사항에 공황발작의 이상반응이 추가될 전망이다.

이번 추가는 유럽 집행위원회(EC)의 로플루밀라스트 안전성정보에 따른 것.

COPD 임상시험에서 로플루밀라스트를 투여했을 때 공황발작이 보고된 결과가 유럽 집행위원회의 안정성정보에 반영된 바 있다.

로플루밀라스트 함유제제는 국내에서 한국다케다제약의 '닥사스정'이 유일하다.

의견조회 기간은 오는 29일까지다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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