MEDI:GATE NEWS 휴미라, 중증 한선염 치료제로 FDA 허가

기사입력시간 15.09.15 10:58최종 업데이트 15.09.15 10:58

휴미라, 중증 한선염 치료제로 FDA 허가

애브비는 '휴미라(아달리무맙)'가 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

화농성 한선염 성인 환자의 치료제로 FDA의 승인을 받은 의약품은 휴미라가 유일하다.

화농성 한선염은 주로 겨드랑이, 서혜부, 둔부 및 유방 아래에 통증이 심한 염증성 병변이 나타나는 것이 특징인 만성 염증성 피부 질환이다.

올해 초, 미국 식품의약국은 휴미라를 중등도에서 중증의 화농성 한선염(헐리 2단계 및 3단계 질환)의 희귀 의약품으로 지정했다.

화농성 한선염을 앓는 환자는 20만명 미만이다.

이번 승인은 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과를 근거로 이뤄졌다.

PIONEERI과 PIONEERII는 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자 633명을 대상으로 한 연구다.

연구에 참여한 환자들은 국소 소독약을 매일 사용하게 하고 휴미라 또는 위약에 무작위로 배정했다.

2개의 임상 연구 모두에서 휴미라 치료군은 위약군과 대비해 농양과 염증성 결절의 수가 더 많이 감소했다.

이 임상 시험에서 안전성과 관련한 새로운 문제는 발견되지 않았다. PIONEER I과 PIONEER II에 관한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov를 참조할 수 있다.(각각 NCT01468207과 NCT01468233).

지난 7월, 유럽위원회(European Commission)는 유럽 연합에서 기존의 전신 화농성 한선염 치료에 반응하지 않는 활동성 중등도에서 중증의 화농성 한선염(acne inversa) 성인 환자의 치료제로 휴미라를 승인했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)