기사입력시간 22.01.20 07:11최종 업데이트 22.01.20 08:21

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팍스로비드 안전성 모니터링 필수…"호전 반응인지 악화·부작용인지 구분 불가"

김우주 교수, 재택치료·생활치료센터 활용 대부분이기 때문에 반드시 증상에 대한 의료진 상담 필수

사진 = 고려대구로병원 감염내과 김우주 교수 Q&A 온라인 영상 갈무리.

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 경구용(먹는) 치료제인 팍스로비드가 재택치료자와 생활치료센터 입소자 중 65세 이상, 면역저하자 등에게 적용되고 있는 가운데, 복용 중 나타나는 증상이 이상반응인지, 호전반응인지, 아니면 악화반응인지 구분하기 어렵기 때문에 반드시 의료진 상담이 필요하다는 주장이 나왔다.

고려대구로병원 감염내과 김우주 교수는 최근 팍스로비드의 국내 도입과 관련한 Q&A 온라인 영상을 통해 "개발기간이 짧은 약품이기 때문에 안전성 모니터링을 철저히 진행해야 한다"고 강조했다.

팍스로비드는 화이자가 개발한 니르마트렐비르와 리토나비르 복합제로, 지난해 12월말 미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다.

니르마트렐비르는 바이러스 복제를 차단하는 항바이러스 성분이며, 리토나비르는 간에 효소 차단해서 니르마트렐비르 농도 떨어지지 않도록 하고 효과 높여주는 부스터 약물이다.

12세 이상의 경증~중등증 코로나19 환자에 적응증을 갖고 있으며, 증상시작 5일 이내에 투여해야 한다. 임상시험에서는 중증 입원 또는 사망을 88% 예방한 것으로 나타났다.

앞서 지난 13일 정부는 2만 1000명분의 경구용 코로나19 항바이러스 치료제를 도입하고, 담당약국 280개소, 생활치료센터 89개소를 통해 공급하고 있다. 

아직 도입 분량이 충분치 않기 때문에 65세 이상 또는 면역저하자 등에서 우선적으로 처방이 이뤄지고 있다.

김 교수는 "효과 입증을 못했기 때문에 중증, 위중증 환자들은 사용할 수 없으며, 경증, 중등증의 치료목적으로만 허가가 났고 코로나19 예방효과는 입증하지 않았기 때문에 이 같은 용도로는 사용할 수 없다"면서 "5일 이상 사용효과도 확인하지 않아 그 이상 사용은 불가능하다"고 밝혔다.

김 교수는 "팍스로비드 투여시 의료진은 반드시 환자 상태가 투여 적응증인지를 확인해야 하며, 기저질환이나 복용 중인 약물에 대해서도 반드시 확인해야 한다"고 했다.
 
표 = 팍스로비드 병용금기 의약품 성분.

중증 신장애 환자(eGFR<30ml/min), 중증 간장애 환자, 약의 주성분인 니르마트렐비르 또는 리토나비르나 첨가제에 과민반응의 병력이 있던 사람 등은 복용 금기 대상이다.

특히 리토나비르는 간에서 사이토크롬 P450 효소를 차단시켜 니르마트렐비르의 반감기를 길게 하고 약효를 높이는 역할을 하는데, 이 때문에 해당 효소를 이용하는 약물을 차단시켜 독성을 높일 수 있고 반대로 효소 활성화 약물을 같이 복용시 팍스로비드의 약효를 떨어뜨릴 수 있어 주의해야 한다. 해당 성분과 병용이 불가능한 약물은 23개 성분이다.

국내 허가된 약물 중에서는 심방세동 치료제 드로네다론과 협심증 치료제 라놀라진, 고지혈증 치료제 로바스타틴, 결핵치료제 리팜피신, 발기부전 치료제 실데나필, 고지혈증 치료제 심바스타틴 등과 병용처방이 불가능하다. 

불안이나 우울증상 등을 개선하는 용도의 일반의약품에서 사용되는 세인트존스워트도 병용금기 성분으로, 현재 22개가 시판되고 있는만큼 반드시 의료진과 환자 모두 해당 성분 제품에 대한 숙지가 필요하다. 이외에도 부정맥, 전립선암, 전립선 비대증, 간질, 관절염 진통소염제 등의 치료제를 함께 복용할 수 없으며, 통풍치료제 콜키신, 조현병 치료제 클로자핀, 불면증 치료제 트리아졸람 등도 병용이 불가능하기 때문에 유의해야 한다.

김 교수는 "환자의 기저질환과 약물 확인이 필수다. 당연히 DUR을 통한 점검이 필요하며, DUR로 잡히지 않는 일반약이나 건기식 등도 환자를 통해 확인해야 한다"면서 "환자도 반드시 어떤 증상이 있는지 의료진에게 명확하게 밝혀야 한다. 처방전을 지참하는 게 가장 좋고 여의치 않으면 복용 중인 약봉투 등을 가져와서 확인해야 한다. 간질환, 신장질환, 알레르기, 임신여부 등도 알려야 하고, 처방 받은 후 복용시에는 유의사항을 잘 준수해야 한다"고 강조했다.

이어 "복용 시에는 정제를 씹거나 부수면 안 되고 식사와 무관하게 정해진 시간대로 복용을 해야 한다. 기존 복용시간에서 8시간 지나지 않은 상태에서 미복용을 확인했다면 즉시 복용하고, 8시간 이상이면 놓친 경우에는 간 독성을 고려해 이를 건너뛰고 다음 회차에 정해진 용량을 복용해야 한다"면서 "상태가 좋아진다고 느껴지더라도 의료전문가 상의없이 임의로 복용을 중단해서는 안 된다. 이상반응이 발생하면 이것이 코로나19 증상인지, 약 부작용인지, 호전증상인지, 악화증상인지 등을 구분할 수 없기 때문에 이 역시 의료진에게 알리고 복용여부를 결정해야 한다"고 설명했다.

만약 호흡곤란 등이 심해진다면 약효가 반응하지 않아 코로나19 증상이 악화되는 증상일 수 있기 때문에 반드시 의료진과 상담 후 입원여부를 결정할 필요가 있다고 부연했다.

임상시험을 통해 알려진 부작용은 오심, 복통, 구통, 발열, 호흡곤란 등이 있다. 

김 교수는 "1% 이상의 빈번한 이상반응은 미각이상, 설사, 고혈압, 근육통 등이었고, 이상반응으로 인해 임상 당시 투약을 중단한 시험군 환자 비율은 2%, 대조군은 4%였다"면서 "팍스로비드는 일반적으로 약국 등에서 자유롭게 구입 가능한 감기약과는 다르다. 두 가지 약물의 복합제인 동시에 개발된지 얼마 되지 않아서 안전성 논란이 있을 수 있다"고 말했다.

그러면서 "코로나19 백신은 3~4만명을 대상으로 임상시험을 했음에도 임상시 발생하지 않은 급성심근염 등의 이상반응이 현장에서 나왔다. 치료제는 임상시 2000여명을 대상으로 했기 때문에 앞으로 수십만명이 사용하면 더 다양한 부작용 발생할 수 있다"며 "철저한 안전성 모니터링과 부작용에 대한 관리가 필수"라고 강조했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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